이 기사는 2024년 09월 20일 08:37 thebell 에 표출된 기사입니다.

국내 개량신약 시장은 춘추전국시대다. 한국유나이티드제약과 한미약품의 성공사례를 확인한 국내 제약사들이 대거 개량신약 개발에 뛰어들었다. 염변경, 용량변경부터 서로 다른 성분을 합치는 복합제까지 가지각색 전략을 펼친다.

이 와중에도 한국유나이티드제약이 꾸준히 블록버스터를 낼 수 있었던 건 다른 제약사들이 넘볼 수 없는 특허기술에 있다. '기술적 어려움을 극복하는 것이 기술'이라는 철칙으로 남들이 넘볼 수 없는 독보적 기술을 장착하는 전략을 선뵀다.

◇특허기술 9건 개량신약에 적용, '복합제' 승부수 전략

의약품 개발과 관련해 한국유나이티드제약이 장착한 특허기술은 총 9개에 달한다. △바셋(BASET) △큐티렛(Cutielet) △빌다스(BILDAS) △SC인젝션 △액티베어(Activar) △듀코레(DouCoRe) △타페(TaPe) 캡슐 △콤비젤(Combi Gel) △아이오태스킹(IoTasking)이다.

이 기술들은 대부분 개량신약 개발에 적용된다. 바셋은 생체이용률을 극대화해 적은 용량으로도 기존 제품과 동일한 약물효과를 낸다. 큐티렛 기술은 표면 접합부위를 없애 제제 크기를 최소화한다. 제제 서방화를 가능케 하는 빌다스, 주성분 간 물리화학적 상호작용을 극복해 제제화를 만드는 복합제 제조기술 타페 캡슐, 액상과 고형정제 복합제를 만들 수 있는 콤비젤도 있다.

개량신약 경쟁이 치열한 상황에서 한국유나이티드제약 특허기술은 경쟁력을 유지할 수 있는 근간이 된다. 개량신약은 주로 서로 다른 성분을 하나로 합친 복합제, 형·함량·용법·용량을 개선한 제제개선 품목 등 기존 약제보다 유용성과 진보성을 입증한 경우 정부로부터 개량신약 지위를 인정받는다.

과거에는 단순 염변경도 개량신약으로 인정했지만 경쟁이 치열해지면서 보다 까다롭게 개량신약 범위를 판단하고 있다. 개량신약이 시판 후 오리지널 특허를 침해했다는 문제 소지가 없으려면 사전에 특허 회피 판단을 받아야 한다. 최근 판례에 따르면 특허법원은 단순한 염변경 또는 일부 구조를 변경한 프로드럭은 오리지널 특허 침해에 해당한다고 보고 있다.

한국유나이티드제약은 자체 특허기술을 확보한 덕분에 개량신약의 진보성과 유용성 개선을 입증하는데 유리한 고지를 점했다. 특허기술로 다른 제약사이 기술적 한계로 이루지 못한 복합제 개발을 이뤘다는 점이 눈에 띈다.


콤비젤이 대표적이다. 콤피젤은 연질캡슐 내부에 고형정제를 넣어 복합제를 만드는 기술이다. 보통 물성의 차이와 상호작용으로 액상 내 정제를 넣으면 정제가 녹아버린다. 한국유나이티드제약은 코팅장벽으로 액상층과의 반응을 원천적으로 막아 기존엔 가능하지 않았던 액상+정제 복합제를 구현했다. 국내에서 최초로 개발된 기술이다.

콤비젤 기술을 적용해 오메가3 지방산 에스테르와 아토르바스타틴 복합제 '아트맥콤비젤'을 선보였다. 오메가3와 아토르바스타틴이 병용 처방되는 사례가 많다는 점에 착안해 개발된 개량신약이다. 아트맥콤비젤은 출시 2년 만에 300억원 매출을 내는 대형 품목으로 떠올랐다.

◇넘볼 수 없는 혁신기술 장착…"어려움 뛰어넘는 것이 기술" 철칙

타 제약사는 기술적 어려움으로 도전하지 못한 영역에 과감히 뛰어들 수 있었던 배경엔 한국유나이티드제약의 철칙이 자리한다. 콤비젤 기술은 특히나 개발이 까다로웠던 기술로 꼽힌다. 소량으로는 구현할 수 있어도 대량생산이 힘들었다. 내부적으로 기술의 상용화 가능성을 두고 많은 논쟁이 있었다고 전해진다.

경영진은 기술적 어려움을 극복해야 진짜 기술이라는 믿음으로 개발을 포기하지 않았다. 콤비젤 기술을 개발하면 확실한 수요가 있다는 확신도 있었다.


천식 환자가 쓰는 흡입기 디바이스 역시 개발이 까다로워 제네릭이 출시되지 못한 기술로 꼽힌다. 약물 자체는 만들기 쉽지만 디바이스 개발 기술을 지닌 곳은 글로벌에서도 손에 꼽을만큼 소수다. 한국유나이티드제약은 자체 기술로 흡입 디바이스를 개발하는데 성공했다.

이를 활용한 제네릭 개발에 한창이다. 제네릭 개발에 성공한 뒤엔 신물질을 탑재해 신약 허가를 노린다.

정원태 한국유나이티드제약 부사장은 "분명한 시장이 있고 복합제를 낼 당위성이 있다면 기술적 어려움을 극복하는 것이 혁신기술"이라며 "시장이 있지만 진출이 없는 곳을 전략적으로 타깃해 기술을 확보함으로써 경쟁력을 쌓고 있다"고 말했다.