이 기사는 2024년 08월 28일 08:54 thebell 에 표출된 기사입니다.

코스닥 시장 입성을 노리고 있는 셀비온의 기업가치는 전립선암 3차 치료제 기술 개발에 달려 있다. 공모 자금 역시 대부분 신약 개발에 투입할 예정이다. 현재 2상 진행 중이나 식약처 조건부 허가를 통한 내년 조기 출시를 목표로 하고 있다.

제품 경쟁력을 결정지을 수 있는 핵심은 부작용 완화 효과다. 임상 2상 중간 결과에서 확인되고 있는 부작용 완화 효과가 2상이 완료될 때까지 유지된다면 매출을 올릴 수 있는 시나리오가 실현될 수 있다.

◇공모자금 186억 중 126억 신약 투입, 난치성 전립선암 치료 겨냥

셀비온이 코스닥 상장을 위해 제출한 증권신고서에 따르면 기업공개(IPO)를 통해 조달할 자금은 총 191억원이다. 공모 희망 밴드 최저가인 1만원을 기준으로 산정했다. 총 191만1000주를 일반공모 방식으로 모집한다. 청약 예정일은 다음달 20일, 23일이다.

이 중 상장주선인 의무인수 금액과 발행제비용 등을 제외한 순수입금은 186억원이다. 셀비온은 해당 자금을 연구·개발과 운영자금으로 사용할 계획이다. 연구개발 자금이 67.8%, 126억원으로 대부분을 차지한다. 나머지는 인건비 등 운영자금으로 쓴다. 인건비 역시 신규 연구인력 충원 등이 목적이다.

모든 연구개발비는 전립선암 치료제 신약 'Lu-177-DGUL' 개발과 임상에 쏟는다. Lu-177-DGUL은 셀비온의 핵심 파이프라인으로 난치성 암인 '전이성 거세저항성 전립선암'의 3차 처방시장을 목표로 개발되고 있다.

전이성 거세저항성 전립선암은 일반 전립선암과 달리 혈중 테스토스테론의 양이 매우 낮은 수준으로 감소된 경우에도 계속 성장하는 암이다. 일반 전립선암에서 활용되는 호르몬 치료가 반응하지 않기 때문에 다른 치료 옵션이 필요하다.

방사성의약품이 대표적 치료대안이다. 방사성동위원소와 의약품이 합쳐진 개념이다. 방사성동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 병을 치료한다.

셀비온의 Lu-177-DGUL 역시 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 GUL(glutamyl-urea-lysinyl) 구조의 방사성의약품이다. 현재 국내 2상 임상을 진행 중이다. 내년 1분기 내 투약 완료를 예정하고 있다. 셀비온은 2상 결과를 바탕으로 국내 식품의약품안천처에 조건부 허가를 신청하는 타임라인이다. 이르면 내년 10월 판매를 목표로 하고 있다.


식약처는 △국내 환자수(유병인구)가 2만명 이하인 질환에 사용하는 의약품 △적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품 △현 의약품 수급체계에 비춰 제한적으로 공급되는 경우 환자의 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품 등에 한해 임상 2상 완료 후 상품 출시를 허가해주고 있다.

전이성 거세저항성 전립선암 말기환자는 국내 2만명 이하로 추정된다. 식약처는 이미 2021년 12월 Lu-177-DGUL을 개발단계 희귀의약품으로 지정했다.

작년 7월에는 'GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사)'에 지정되기도 했다. 셀비온은 이러한 희귀질환 치료제 특성을 고려해 식약처 조건부 허가의 가능성을 높게 보고 있다.

◇경쟁제품 대비 혈소판 감소 부작용 줄어…내년 최대 매출 65억 예상

Lu-177-DGUL이 실제 허가를 득한다면 셀비온의 매출은 2025년부터 빠르게 증가할 것으로 전망된다. 올해 상반기 셀비온의 매출은 3억원이다. 올해 추정 연간 매출은 16억원 수준이다.

조건부 허가 가정시 내년 추정 매출은 50억원으로 늘고 2026년과 2027년은 각각 389억원, 655억원으로 확대될 전망이다. 당기순이익도 2026년부터 142억원 흑자전환으로 추정했다.

현재 전이성 거세저항성 전립선암 치료 시장의 대표 제품은 노바티스사의 플루빅토다. 최초 출시 약물로 출시 첫해 미국시장에서 18%의 시장 점유율을 차지했다. 올해 1분기 매출은 전년 동기 대비 47% 증가한 것으로 나타났다.

셀비온은 플루빅토가 매년 1%씩 시장점유율을 늘린다고 가정해 내년 Lu-177-DGUL이 최대 15.7%, 최저 7.4%의 시장 점유율을 기록할 수 있을 것으로 내다봤다. 최대 매출은 65억원, 최저매출은 33억원으로 전망했다.

시장 경쟁력의 핵심 키는 부작용 완화 효과다. Lu-177-DGUL는 플루빅토와 동일하게 방사성의약품구조 'GUL'을 사용한다. 체내 중금속 제거를 위한 킬레이터도 DOTA로 동일하다. 하지만 GUL과 DOTA를 연결하는 링커 구조에서 차이가 있어 치료 효과가 상이하게 나타난다.


플루빅토 대비 Lu-177-DGUL이 갖는 가장 큰 강점은 부작용이 낮다는 점이다. 2상 중간 결과 대표적인 부작용인 혈소판 감소 증상 비율은 3.6%로 나타났다. 플루빅토 3상 결과인 17.2% 대비 5분의 1 수준이다.

구강건조 부작용 비율 역시 플루빅토는 38.8%, Lu-177-DGUL은 13.3%로 큰 차이를 보였다. 메스꺼움과 식용부진 등 부작용의 비중 역시 25.7%포인트, 10.4%포인트씩 더 적게 나타났다.

박재민 셀비온 최고재무책임자(CFO) 부사장은 "투약 완료는 내년 1분기 예정이지만 현재까지 중간 결과 내용 자체가 눈에 띄게 좋게 나왔다"며 "2상을 무리 없이 마무리할 수 있을 것 같다"고 밝혔다.

이어 "해당 자료를 갖고 식약처 조건부 허가 신청하는 것을 준비하고 있다"고 덧붙였다.