이 기사는 2025년 02월 20일 10시26분 thebell에 표출된 기사입니다

유한양행이 2대주주로 있는 제이인츠바이오의 대표 파이프라인인 4세대 비소세포폐암 치료 신약이 고용량으로 개발할 수 있는 가능성을 확인했다. 최근 300mg을 투여한 환자에서 종양 크기가 30% 이상 감소했다. 고용량 투여 시 문제가 될 수 있는 독성 우려도 없었다.

◇1상서 3명 부분반응, 고용량 높여도 안정적

20일 바이오업계에 따르면 제이인츠바이오는 최근 비소세포폐암 치료 신약 'JIN-A02' 1상 임상에서 300mg 투여를 한 환자를 대상으로 효과와 안전성을 평가했다.

1상은 신약 후보물질의 안전성과 내약성 및 초기 효능을 평가하는 단계다. JIN-A02의 경우 12.5mg 용량으로 시작해 단계적으로 용량을 늘려나갔다. 150mg까지 증량하려던 당초 계획에서 최근 300mg 투여를 결정했다.


300mg 투여 결과 환자의 종양 크기가 30% 이상 감소하는 부분반응(PR)을 확인했다. 이전에는 50mg과 100mg 투여군에서 부분반응이 나온 적 있다. 300mg을 포함해 1상에서 부분반응을 보인 환자는 총 3명이다. 이 외 5명의 환자는 종양이 커지거나 작아지지 않는 안정병변(SD)으로 평가됐다.

고용량 투여 시 가장 우려가 되는 부분은 독성이다. 치료 효과가 커져도 독성이 높으면 적정용량으로 채택될 수 없다. 이번 고용량을 투여할 때도 주의깊게 본 부분이 안전성이었다. 용량 증가에도 중대한 이상반응(SAE)이나 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았다는 점이 긍정적인 대목이다. 오심, 구토, 설사 등 복약 순응도를 저하시킬 수 있는 부작용도 최소화 됐다.

이 결과는 JIN-A02가 장기 복용이 가능한 안전한 약물임을 뒷받침하는 동시에 유효성과 용량-반응 관계가 뚜렷해졌음을 시사한다.

이번 1상을 진행한 심병용 성빈센트병원 종양내과 교수는 더벨과의 통화에서 "C797S 변이가 발생한 환자에 300mg를 투약했을 때 부분반응을 추가로 확인했고 우려할 만한 부작용도 없었다"며 "이는 2상으로 진행할 수 있는 용량이 300mg 이상이 될 가능성도 있음을 보여주는 것"이라고 말했다.

◇개발 힘든 4세대서 경쟁력 확보, 연내 2상 진입

JIN-A02는 EGFR 유전자 변이 비소세포폐암을 치료하기 위해 개발 중인 표적 신약이다. 환자들이 1차 치료제로 주로 사용하는 3세대 치료제 '타그리소', '렉라자'에 대한 내성 문제를 해결하고자 설계됐다.

타그리소, 렉라자로 치료하다 내성이 발생하는건 새로운 돌연변이가 발생했기 때문이다. 주로 C797S 변이가 꼽힌다. JIN-A02는 C797S 변이를 포함해 다양한 EGFR 내성 변이를 효과적으로 억제하는 특징을 지닌다.

1, 2차 치료제를 써도 암이 진행되는 말기 환자를 대상으로 해 치료 내약성이 낮은 편이다. 기대했던 효능이 잘 나오지 않으면서 개발이 중단된 사례도 나왔다.

쉽지 않은 임상 여건에서 JIN-A02가 고용량에서도 우수한 내약성을 보여주고 있어 긍정적이다. 고용량 투약을 진행하게 된 것도 글로벌과의 파트너십 논의에서 제시된 아이디어다.

제이인츠바이오는 JIN-A02 1상을 마무리하고 연내 2상 임상시험 진입을 목표로 하고 있다. 2상에서는 더 많은 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 보다 정밀하게 평가할 예정이다. 글로벌 신약으로 만들기 위해 미국, 한국, 태국 등 다국적 임상시험을 통해 신약 허가를 위한 근거 자료를 확보할 계획이다.

제이인츠바이오 관계자는 "JIN-A02가 강력한 항종양 효과를 보이는 동시에 높은 안전성을 유지하고 있음을 시사하는 중요한 성과를 토대로 연구개발을 이어갈 것"이라고 말했다.