이 기사는 2025년 02월 28일 10시53분 thebell에 표출된 기사입니다

엑셀세라퓨틱스가 국내 최초로 중간엽줄기세포(MSC) 전용 화학조성 배지를 미국서 인정받으면서 미국 규제 문턱을 빠르게 넘을 것으로 기대하고 있다. 최근 MSC 기반 신약이 등장했다는 점도 호재로 분석된다.

동종 물질의 개발 시도가 늘면 DMF 배지의 수요도 탄력을 받을 수 있다. 엑셀세라퓨틱스는 미국 등 글로벌 줄기세포 신약개발을 준비하는 기업을 상대로 영업망을 가동한다.

◇MSC용 배지, 미국 개발 필수 제도 'DMF' 통과

엑셀세라퓨틱스는 최근 '셀커(CellCor) MSC CD AOF'에 대해 미국에서 '원료의약품 등록(DMF)' 절차를 마쳤다. 셀커 MSC CD AOF 배지는 이름으로 특징을 알 수 있다. CD는 'Chemically Defined'의 약자다. 배지 속에 포함된 조성물이 화학적으로 모두 규명됐다는 의미다. 또 AOF는 'Animal origin free'라는 의미로 동물 유래 물질이 없다는 의미다.

CD AOF가 붙으면 배양 환경에서 요구하는 가장 높은 수준의 배지로 통한다. 배지에 포함된 물질을 모두 특정할 수 있기 때문에 확인되지 않은 물질로 인한 부작용 이슈에서 자유로울 수 있어서다.

해당 배지가 DMF에 등록됐다는 점도 의미가 있다. DMF는 의약품의 안전성과 품질 관리를 위해 원료의약품의 제조 공정과 품질 관련 정보를 FDA로부터 검증받는 절차다.

DMF를 마친 물질을 쓰면 그에 대한 검증을 따로 하지 않아도 된다. 결국 셀커 MSC CD AOF를 활용해 발굴한 세포치료제 파이프라인의 경우 FDA로부터 배지 관련 추가 데이터를 제출하라는 요구를 받을 확률이 없다는 얘기다.


셀커 MSC CD AOF는 2023년 6월 국내 출시된 제품이다. 엑셀세라퓨틱스는 DMF를 마무리하기 위해 FDA가 지정한 대리인을 통해 6개월간 공을 들였다. 이번 DMF를 필두로 미국 외 글로벌 지역 개발을 앞당길 것으로도 기대된다.

전형택 엑셀세라퓨틱스 사업개발팀장은 "많은 줄기세포 치료제 개발사가 자체 파이프라인에 맞는 배지를 최적화한 다음 물질을 생산해 임상을 시도했다"며 "임상 진입 과정에서 배지에 대한 데이터도 필수적으로 검증받아야 한다"고 말했다.

이어 "셀커 MSC CD AOF를 쓰면 이런 부분에서 프리패스로 통과될 것"이라며 "미국의 제도이지만 중국 등 다른 지역에서도 DMF를 따지는 경우가 많다"고 덧붙였다.

◇FDA 최초 MSC 신약 승인, 신규 개발사 사로 잡기 총력

FDA가 작년 12월 제1호 MSC 신약을 승인했다는 점도 엑셀세라퓨틱스 입장에선 호재다. 호주 메조블라스트의 '라이온실(성분명 레메스템셀-L)'이 이식편대숙주질환 적응증으로 삼수만에 허가 문턱을 넘었다. 이식편대 국주질환은 조혈모세포 이식후 나타나는 자가면역질환이다.

추가 신약의 등장 가능성도 있다. FDA는 작년 11월 스템사이트의 제대혈 유래 세포치료제 '리제네사이트(Regenecyte)'에 대한 허가 신청서를 수락했다. 적응증은 유전성 및 후천성 조혈계 질환 등이다.

두 약물은 유사한 계통의 약물이다. 제대혈에 많이 존재하는게 바로 MSC이기 때문이다. MSC가 조혈모세포와 연골, 지방세포 등으로 분화할 수 있다.

많은 줄기세포 치료제 개발사가 제대혈과 MSC에서 얻은 세포로 자가면역질환이나 혈액 질환 적응증 개발을 시도하는 중이다. 국내에서도 강스템바이오텍 등이 제대혈을 활용한 치료제 개발을 시도하고 있다.

물론 이미 개발을 완료했거나 임상에 진입한 물질에 셀커 MSC CD AOF를 적용할 수는 없다. 임상 절차를 다시 밟아야하기 때문이다. 엑셀세라퓨틱스는 미국에서 최초 신약이 나오는 등 동종 물질에 대한 개발 수요가 확산될 수 있다고 내다보고 있다.

전 팀장은 "MSC에 쓸 수있는 배지 중에서 DMF를 받은 배지는 손에 꼽는다"며 "글로벌 개발에 속도를 낼 수 있다는 이점을 부각해 고객사 확보에 나서겠다"고 말했다.