이 기사는 2024년 05월 17일 09:20 thebell 에 표출된 기사입니다.

미국 신약허가는 결국 불발됐다. HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 간암 1차 치료 인허가 국면에서 미국 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 진양곤 HLB 회장(사진)은 "리보세라닙엔 문제가 없다"며 빠른 시일 내에 보완을 마무리해 재도전을 시사했다.

진 회장은 17일 장 시작 전 별도의 SNS 채널을 열고 리보세라닙과 캄렐리주맙 두 개의 약물로 신약허가에 도전한 결과 CRL을 수령했다고 밝혔다.

그는 "이날(17일) 오전 6시 45분에 CRL을 수령했고 미공개 정보 이슈를 해소하기 위해 소통을 준비했다"며 "CRL을 수령했지만 리보세라닙에 대한 보완 요구나 별도 이슈는 없다"고 말했다.

진 회장은 리보세라닙과 관련해선 보완 요구를 받지 않았다는 입장을 강조했다. 캄렐리주맙 원개발사는 항서제약인만큼 이에 대한 정확한 보완 요구나 정황은 추가 확인이 필요하다고 봤다.

더불어 진 회장은 리보세라닙에 대한 지적이 없었던만큼 승인이 불발된 데에 대한 이유는 두 가지라고 짚었다.

진 회장은 "항서제약의 경우 제조공정(CMC)과 관련한 실사에서 FDA로부터 마이너하게 지적받은 적이 있고 이를 해결했다고 답변했지만 완벽하게 해소됐는지는 모르겠다"며 "캄렐리주맙 제조공정에 대한 답변이 FDA를 만족시키지 못한 것으로 보고 있고 이를 확인하기 위해 움직이고 있다"고 말했다.


인종별 임상 모집에 대한 어려움 즉 또 다른 대외 변수가 이번 인허가 국면에 영향을 줬다는 평가도 내놨다.

진 회장은 "바이오리서치 임상을 진행한 주요 비모(BIMO) 요건에서 여행 제한 문제가 제기됐다"며 "임상 사이트 중 백인 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나 병원으로 실사를 갈 수 없었던 것으로 이해된다"고 말했다.

그는 BIMO에서 문제가 제기된 건 약물 자체의 영역이 아니기 때문에 충분히 다른 방식으로 해결 가능하다고 설명했다. 항서제약의 이슈 역시 글로벌 의약품 품목을 연 7개나 보유 중인 저력의 빅파마인만큼 충분히 대응이 가능할 것으로 봤다.

진 회장은 "주주 모두의 기대와 달리 신약 출시가 다시금 늦어져 참담한 심정"이라며 "그럼에도 끝날 때까지 끝난 게 아니기 때문에 추가적으로 시간을 지체하지 않고 항서제약과 빠르게 보완을 위한 접점을 만들겠다"고 말했다.

그는 마지막으로 "간암 1차 치료제 도전과 다음 적응증 글로벌 3상도 속도를 낼 예정인만큼 내부 정비를 잘 마치겠다"고 밝혔다.

한편 진 회장이 관련 입장을 낸 이후 HLB 주가는 하한가로 시작했다. 전일 종가 9만5800원에서 6만7100원으로 떨어졌다. 3월 29일 12만9000원 고점을 찍으며 시가총액 15조원을 돌파한 지 채 두달이 되지 않은 시점이다.