이 기사는 2024년 10월 04일 08:16 thebell 에 표출된 기사입니다.

고령화 가속화로 치매치료제의 수요는 확대되고 있지만 아두헬름과 레켐비 등 상업화 된 치료제는 기대에 못미치는 효과, 부작용 등으로 여전히 갈길이 멀다. 신생 바이오텍 레디큐어는 새로운 모달리티 '방사선'을 활용해 치매 시장에 도전장을 냈다.

방사선을 활용해 미세아교세포의 염증을 제거 근본적으로 치매 요소을 없앤다는 목표다. 기존 SC제형과 경구형에 한정된 치매 시장에서 획기적인 발상이다.

◇저용량 방사선으로 면역세포 재생 확인

2021년 설립된 레디큐어는 강동경희대병원 방사선 종양학과 주임교수인 정원규 대표가 중심축이다. 김계형 선임연구원, 최진호 CRO, 정태성 부사장 등 방사선 및 관련 기기 전문가들이 한데 모인 회사다.

레디큐어가 개발하고 있는 치료제는 디지털 엑스선을 활용한 알츠하이머 치료기기 '헬락슨(HeLaXON)'이다. 현재 시장에 출시하거나 개발하고 있는 치료제는 모두 SC(피하주사)·IV(정맹주사)제형과 경구형이다. 화학적 약물(Drug)로만 개발해온 치매 치료제 시장에서 방사선이란 완전히 다른 치료요법(테라퓨틱스)을 활용한 곳은 레디큐어가 처음이다.

헬락슨은 탄소 나노 튜브 선원에 인공지능 조작계를 더해 방사선의 선량과 에너지 양, 각도를 미세하게 조절해 조사한다. 기존 치료기에 비해 상대적으로 에너지와 선량율을 적고, 선량과 각도를 자유롭게 조절해 조사하도록 기기를 설계해 다양한 적응증에 적용 가능하도록 했다. 극소량의 방사선을 활용해 부작용도 최소화했다.


암을 비롯한 세포를 제거하는 방법 만 활용했던 방사선을 알츠하이머 치료에 활용한 것은 레디큐어가 처음이다. 저용량의 방사선이 미세아교 세포 즉, 뇌 안의 면역 세포의 기능을 활성화할 수 있다는 연구 결과가 나온 영향이다.

알츠하이머는 M1·M2 두 면역세포의 불균형에서 기인한다. 균형이 깨져 M1형질 면역 세포가 더 많아지면 신경 세포가 파괴되고 뇌의 크기가 줄어든다. 방사선을 통해 M1형질의 면역 세포를 M2 형질로 변형시키면 두 세포 간 균형을 맞춰 알츠하이머 치료효과를 낼 수 있다.

치료 비용은 기존 치료제 대비 6분의 1 수준에 불과하다. 1주일에 2번씩 3주간 6번(1년 기준) 치료비용은 600만원 선이다. 현재 (JV)정맥주사 형태로 투여하는 레켐비의 연간 치료비용은 3500만원에 달한다.

◇ 자체 임상서 인지능력 회복 입증…대조군 대비 효과 ↑

헬락슨은 최근 임상에서도 일부 입증했다. 레디큐어는 올해 1월 '알츠하이머병 치료를 위한 다기관, 환자 눈가림, 무작위 임상연구' 임상 중간결과에서 이 같은 효과를 냈다.

모집한 31명의 초기 알츠하이머병 치매 환자 중 15명을 대상으로 저선량 방사선 치료 후 6개월 시점에 상태 변화를 분석했다. 환자를 각 5명씩 3개 그룹으로 나눠 대조군은 방사선 치료 없이 기존 치료약만 복용토록 했고 극저선량 방사선 치료군(회당 4cGy씩 6회 총 24cGy 조사), 저선량 방사선 치료군(회당 50cGy씩 6회 총 300cGy 조사)으로 구분했다.

6개월 후 극저선량군과 저선량군의 알츠하이머병 평가 척도 ‘ADAS-K’는 각 평균 0.2점, 0.4점이 떨어져 대조군(3.8점 감소) 보다 인지 기능 저하 속도를 늦췄다. 또 간이 인지상태 검사인 ‘K-MMSE’의 경우 극저선량군과 저선량군 각 평균 0.8점과 1.2점이 증가해 대조군(1.8점 감소)에 비해 오히려 인지 기능 상승을 보였다.

특히 부작용이 없었던 점은 향후 상용화에 긍정적이다. 이는 앞서 출시한 레켐비(성분명 레카네맙)와 큰 차이를 보인다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 레켐비 투여 환자의 12.6%에서 'ARIA(아밀로이드 관련 영상 이상)' 문제가 발생한 것을 근거로 안전성 문제를 지적했다. ARIA는 약물 투여 후 MRI 영상 검사를 했을 때 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적 신호가 포착되는 것을 말한다.

◇2025년 임상 돌입…2027년 양산 목표

레디큐어는 올해까지 자체 임상을 마무리한 뒤 2025년 초 식품의약품안전처에 품목 허가를 위한 임상 승인 요청서(IND)를 제출할 계획이다.

임상과 시제품 생산을 위한 비용은 5월 마무리한 프리A(Pre-A) 시리즈 투자로 확보해둔 상태다. 당시 레디큐어는 퓨처플레이로부터 5억원의 투자금을 유치했다. 2023년 기술보증기금과 하국엔젤투자매칭펀드로부터 받은 자금을 합하면 2년간 10억원의 자금을 확보한 상태다.

향후 양산제품 생산은 시리즈B를 통해 유치한다. 레디큐어는 임상이 마무리되는 2026년을 기준으로 60억원의 투자자금을 모집한다는 계획이다. IPO는 2027년 이후로 잡았다.

레디큐어 관계자는 "지금까지 쌓은 풍부한 디지털 엑스선 연구 성과를 토대로 방사선을 활용한 최초 치매 치료제를 출시할 계획"이라며 "치매가 노령층에서 많이 발생하는 만큼 고령화의 진행에 따라 향후 성장 가능성은 높을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.