이 기사는 2025년 01월 09일 10:10 thebell 에 표출된 기사입니다.

"올해는 국내뿐만 아니라 해외에서도 임상을 진행하는 첫해가 될 겁니다. 2028년까지 품목 허가와 보험급여 등재를 위한 준비를 모두 마치는 것이 목표입니다."

박대희 아이엠지티 전무(CFO, 사진)는 이달 6일 분당 본사에서 더벨과 진행한 인터뷰에서 2025년 사업 로드맵을 공개했다. 조만간 미 FDA(식품의약국)에 혁신의료기기 지정(BDD·Breakthrough Device Designation)을 완료할 예정이다. 이르면 1분기 국내에서 기술성 평가 신청까지 마치는 것을 목표로 하고 있다.


세계 최초로 초음파 기기를 통한 췌장암 치료법을 개발 중인 아이엠지티는 '드 노보(De Novo)' 신청 허가를 받기 위해 지난달 미 FDA와 미팅을 진행했다. De Novo는 FDA의 인허가 절차 중 하나로 신기술 의료기기에 적용되는 패스트 트랙이다.

해당 미팅에서 FDA는 아이엠지티 측에 바로 De Novo를 신청하는 대신 BDD 절차를 함께 밟을 것을 제안했다. BDD는 혁신적인 의료기기가 시장에 신속하게 진입하는 것을 돕기 위해 FDA가 마련한 제도다. BDD 승인을 받은 기업은 FDA와 긴밀하게 의사소통을 진행하며 효율적으로 임상연구를 설계할 수 있다.

FDA는 BDD 승인 요청을 받은 지 60일 이내에 승인 여부를 결정하는데, 별다른 이슈가 없을 경우 내달 말에서 3월 초께 아이엠지티에 대한 승인이 이뤄질 것으로 보인다.

아이엠지티는 승인 이후 곧바로 품목 허가를 위한 미국 임상 3상에 돌입할 계획이다. PI(임상시험 책임자)를 맡은 다나 파버(Dana Farber) 하버드 의대 부속병원 교수와 2분기 중 피보탈(Pivotal) 임상을 진행하는 게 목표다. 종양 ORR(반응률)이 아닌 환자의 전체 OS(생존기간)를 기준으로 삼을 예정이기 때문에 향후 보험급여를 인정받을 때도 유리하다는 설명이다.

국내에서도 PI 이재영 서울대학교병원 영상의학과 교수의 주도하에 대규모 연구자 임상을 진행한다. 집속초음파 관련 글로벌 최고의 비영리 단체인 FUS 재단으로부터 300만달러 규모의 지원이 예정돼 있다. 지난해 9월 FUS 재단의 닐 카셀(Neal Kassel) 회장이 아이엠지티 본사를 직접 방문해 IMD10시스템의 임상 프로그램을 적극 지원하겠다고 밝히기도 했다.

아이엠지티는 임상 연구를 진행하는 동시에 향후 미국 내 보험 급여 등재를 위한 논문 출판 작업도 병행한다. 미국 내에서 보험 적용을 받기 위해서는 총 5건의 논문 출판이 필요한데 국내에서는 연구자 임상과 탐색 임상을 마친 상태다. 다나 파버 교수의 임상 3상 결과를 바탕으로 논문을 게재하고 미국에서 2건의 코호트 스터디를 추가로 진행할 계획이다.

국내에서도 이르면 1분기 중 기술성 평가를 신청한다. 국내에서 2건의 임상 연구를 마치고 유의미한 데이터를 확인한 만큼 재도전 성공을 자신하고 있다. 주요 글로벌 국가로부터 특허 등록과 출원도 진행했다. 이달까지 총 125건의 특허를 출원하고 37건의 특허 등록을 마쳤다.

추가 임상 연구에 필요한 자금조달도 진행 중이다. 기존 주주 포함 국내외 투자자로부터 오는 3월까지는 자금을 확보하겠단 계획이다.

아이엠지티는 2010년 서울대학교 의과대학 이학종 교수(대표)가 창업한 바이오벤처다. 분당서울대병원 헬스케어파크에서 산학협력을 이어가고 있다. 이 대표 본인이 분당서울대병원 의생명연구원장을 맡고 있기도 하다. 의료영상기술과 나노기술을 융합한 '영상유도하 치료(IMage Guided Therapy)' 패러다임을 제시하겠다는 뜻에서 사명을 아이엠지티로 지었다.

박 전무는 "BDD 승인을 받으면 최대한 속도감 있게 미국에서 임상 3상을 진행할 계획"이라며 "조만간 FDA에서 지정한 공식 CRO(임상시험위탁업체) 중 한 곳과 계약을 체결하고 임상 프로토콜을 수립할 예정"이라고 밝혔다.