이 기사는 2024년 11월 05일 15시34분 thebell에 표출된 기사입니다

아리바이오가 경구용 치매 신약 후보물질 'AR1001'에 대한 글로벌 임상 3상의 국내 환자 비중을 대폭 늘린다. 해당 물질이 공익적 임상시험 1호로 지정받으면서 국내 투약을 원하는 치매 환자가 늘어났다.

한국 내 AR1001 투약 인원은 100명 더 늘어난다. 대신 타 국가 인원을 조정해 투약 종료 시점은 변동없이 내년 말로 유지할 계획이다.

◇국내 임상 지원 환자 증가, 공익적 임상시험 지정 영향

5일 업계에 따르면 아리바이오는 AR1001의 국내 임상 환자 규모를 150명에서 250명으로 상향 조정했다. 국내 임상기관도 5곳 늘어난 26곳으로 확충하기로 했다.

AR1001은 현재 글로벌 3상(폴라리스AD)을 진행 중인 치매 치료제 후보물질이다. 한국과 미국, 캐나다, 중국, 영국, 유럽연합(EU) 8개국 등 총 13개 국가의 200여곳 임상센터에서 총 1150명 치매 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다.

본래 국내 배정된 모집 환자수는 150명이지만 최근 100명의 환자를 더 늘리기로 했다. 결정적 이유는 임상 참여를 원하는 환자가 크게 늘어났기 때문이다.

국가임상시험지원재단(KoNECT)은 지난해 1월 아리바이오의 폴라리스AD를 공익적 임상시험 1호로 지정했다. 이는 국내 신약 개발 임상 중 공익적 가치를 지닌 임상을 활성화하고 전문성을 강화하기 위해 마련한 제도로 지정 시 임상 과정에서 KoNECT 지원을 받을 수 있다.

환자 모집 전반에 포괄적 지원을 받게 되면서 임상 참여를 원하는 치매 환자가 크게 늘어났다는 설명이다. 안전성 우려가 적다는 점도 환자들에게 긍정적인 영향을 준 것으로 풀이된다.


◇타국가 인원 조정해 일정 변동 無…2026년 톱라인 발표

한국 투약 환자 수를 크게 늘려도 투약 종료 일정엔 변동이 없을 전망이다. 타 국가 모집 환자수를 조정하면서 전체적인 일정이 지연되지 않도록 했다.

폴라리스AD에서 가장 많은 투약 인원이 배치된 지역은 미국으로 총 600명의 환자를 모집한다. 이어 중국에 100~150명, 나머지 10개국에 250~300명을 편성했다.

아리바이오 관계자는 "한국 환자수를 늘리는 대신 다른 국가에서 환자 수를 조정함에 따라 2025년 말 환자 투약을 완료하는 것이 목표다"라고 말했다.

아리바이오는 투약을 모두 마친 후 2026년 톱라인 결과를 내놓을 계획이다.

해외를 포함한 전반적인 임상도 순조롭게 진행되고 있는 것으로 파악된다. AR1001이 타깃하는 대상은 '알츠하이머 전조증상'에 해당하는 초기 환자다. 말기 암이나 중증 질환과 달리 모집 대상군이 넓고 환자들이 임상을 견디지 못해 중간 이탈하는 비율이 낮은 편이다.

임상 진행에 걸림돌이 되는 비용 문제도 선제적으로 해결했다. 올해 3월 중국 제약사에 AR1001 기술이전(L/O)을 이루면서 반환하지 않는 계약금 1200억원 중 약 25%를 이미 수령했고 나머지는 일정에 따라 순차적으로 받게 된다. 앞서 시장에서 추가 펀딩을 단행해 800억원의 유동성을 마련함에 따라 총 2000억원의 여유 자금을 확보했다고 볼 수 있다.

아리바이오 관계자는 "신약 개발에 속도를 내고 첫 경구용 알츠하이머병 신약 탄생에 주도적 역할을 할 것"이라고 말했다.