이 기사는 2016년 05월 09일 15:35 thebell 에 표출된 기사입니다.

기우성 셀트리온 사장이 램시마의 미국 출시 일정 논의 등을 위해 조만간 미국으로 떠난다.

기우성 사장은 19일 인천 송도 쉐라톤호텔에서 열린 '바이오의약 산업 발전과 국제 바이오의약 포럼을 위한 업무협약식' 행사에서 기자와 만나 "5월 중에 화이자 본사를 찾아가 램시마 미국 출시일에 대해 구체적인 논의를 하기로 했다"고 밝혔다. 기 사장은 출시 시기와 관련해서도 "적어도 하반기에는 시장에 풀리지 않겠느냐"고 덧붙였다.

셀트리온 기우성 사장(좌), 삼성바이오로직스 김태한 사장이 행사장에서 대화를 나누고 있다.

셀트리온 자기면역질환 치료제 '램시마(성분 인플릭시맙)'는 오리지널 존슨앤드존슨 '레미케이드' 바이오시밀러다. 지난 4월 항체 바이오시밀러 최초로 미국 시판 허가를 받았다. 현재 존슨앤드존슨이 미국 법원에 제기한 특허 침해 소송에 휘말려 있다.

기 사장은 "램시마 미국 판매사 화이자와 5월 중에 만나기로 했다"며 "최적의 환자 주사(Injection) 시점 등을 고려해 구체적인 출시일을 논의하기로 했다"고 설명했다.

미국 FDA는 '허가특허 연계제도'에 따라 복제약이나 바이오시밀러 판매를 허가하면 오리지널 특허권자에게 승인 사실을 바로 통보한다. 이때 오리지널사가 이의를 제기하면 허가 시점부터 최대 180일 동안 해당 제품을 출시할 수 없다.

화이자는 이를 고려해 램시마 미국 출시일을 오는 10월 2일로 정했다.

소송, 교차 처방(오리지널→시밀러) 등 풀어야할 숙제는 존재하지만 셀트리온이 램시마 미국 출시를 강행하면 큰 수익이 예상된다. 유럽에서 램시마 출시 후 레미케이드 처방액이 감소하는 현상을 이미 경험했기 때문이다.

실제 레미케이드 해외 매출은 올 1분기 3억3500만달러(4000억원)로 전년동기대비 8% 감소했다. 미국 매출은 12억달러(1조4000억원)로 15% 가량 늘어났지만 유럽 시장은 램시마 출시로 점유율이 하락하고 있다.

업계 관계자는 "레미케이드 글로벌 매출액 10조원 가량 중 절반은 미국에서 나온다"며 "그만큼 미국은 바이오의약품 시장에서 영향력이 상당하다. 램시마 미국 출시 시점이 주목되는 이유"라고 바라봤다.

한편 셀트리온은 2009년 미국 바이오기업 호스피라와 램시마 유통 계약을 맺었으나 지난해 화이자가 이 회사를 인수하면서 램시마 유통 계약을 넘겨받았다.