이 기사는 2016년 07월 18일 13:07 thebell 에 표출된 기사입니다.

지난 4월 항체 바이오시밀러 최초로 미국 허가를 받은 셀트리온 '램시마(오리지널 레미케이드)'가 도전자들의 거센 추격을 받고 있다. 특히 '엔브렐' 오리지널사 암젠은 '휴미라' 바이오시밀러 미국 허가를 앞두고 있어 셀트리온에게 가장 부담스러운 존재가 될 것으로 보인다. 램시마, 엔브렐, 휴미라 등은 모두 TNF 억제제로 경쟁 관계에 있다.

셀트리온 램시마 이후 암젠 등이 TNF 억제제 미국 허가를 앞두고 있다.

최근 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 암젠 휴미라 바이오시밀러 'ABP501'에 대해 '26대 0'의 만장일치로 승인 권고를 채택했다. 자문위 권고는 법적 구속력은 없지만 FDA는 특별한 경우가 아니면 대부분 받아들였다. FDA가 심사마감일인 오는 9월 25일 ABP501을 허가할 경우 '허가특허 연계제도'에 따라 이르면 내년 3월부터 판매할 수 있다.

미국 FDA는 '허가특허 연계제도'에 따라 복제약이나 바이오시밀러 판매를 허가하면 오리지널 특허권자에게 승인 사실을 바로 통보한다. 이때 오리지널사가 이의를 제기하면 허가 시점부터 최대 180일 동안 해당 제품을 출시할 수 없다.

암젠의 휴미라 미국 허가가 임박해지면서 램시마는 쫓기는 신세가 됐다. 램시마는 오는 10월 화이자를 통해 미국 출시를 앞두는 등 여전히 TNF 억제제 바이오시밀러 미국 시장에서 가장 앞선 상태지만 가장 먼저 맞붙게 될 상대가 암젠이라는 점은 부담스럽다.

암젠은 엔브렐 오리지널사다. 지난해 미국에서만 엔브렐을 84억1000만 달러(9조6300억 원) 어치 팔았다. 램시마와 성분은 다르지만 같은 계열 TNF 억제제를 미국에서 먼저 팔았고 크게 성공한 경험이 있다.

증권사 관계자는 "암젠은 미국에서 엔브렐 성공 경험이 있는 만큼 의료진과 네트워크가 좋아 휴미라 바이오시밀러 역시 마케팅 측면에서 유리할 수 있다"며 "미국인을 중심으로 대규모 임상 3상을 진행했다는 점도 유리한 부분"이라고 설명했다.

암젠 이외도 노바티스 등 후발 주자들의 잇단 등장도 램시마에게 부담이 되고 있다. FDA 자문위는 최근 노바티스 그룹 산하 산도스가 개발한 엔브렐 바이오시밀러 'GP2015'에 대해서도 '20대 0' 만장일치 승인 권고를 내렸다. 삼성바이오에피스는 레미케이드 바이오시밀러를 미국에 허가 신청한 상태다. 또 베링거인겔하임은 휴미라, 박스엘타는 엔브렐 바이오시밀러 임상 3상 단계에 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "레미케이드 바이오시밀러 외에 다른 TNF 억제제 2종 엔브렐과 휴미라에 대해 연내 미국 허가 신청 가능성이 있다"고 말했다.

쫓기게 된 램시마는 미국 판매사 화이자 유통망과 유럽에서 램시마 사용 빈도가 급속하게 늘고 있는 점을 마케팅 전략으로 삼을 방침이다. 셀트리온 관계자는 "연내 유럽 시장 점유율은 40~50%에 도달할 것으로 예상된다"며 "미국 시장에서도 비슷한 침투 속도를 보일 것으로 기대한다"고 말했다.