이 기사는 2017년 10월 10일 14:30 thebell 에 표출된 기사입니다.

SK그룹 신약개발 업체인 SK바이오팜이 뇌전증 포트폴리오를 확대하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 신약허가를 앞둔 '세노바메이트(YKP-3089)'에 이어 희귀 뇌전증 후보물질 '카리스바메이트(SKL-N09)'는 임상 2상을 준비 중에 있다. 두 파이프라인이 모두 상용화된다면 SK바이오팜은 전체 뇌전증 환자 중 80% 이상을 커버리지하게 된다.

10일 업계에 따르면 SK바이오팜은 희귀 뇌전증 치료제인 카리스바메이트의 임상 2상을 준비하고 있다. 카리스바메이트는 지난 8월 희귀의약품으로 지정받았으며 개발 프로젝트명은 'SKL-N09'이다.

카리스바메이트는 과거 프로젝트명 YKP509로 다국적제약사 존슨앤존슨에 기술수출했던 약물이다. 지난 2008년 존슨앤존슨이 카리스바메이트의 신약판매허가를 신청했지만 실패했다. 이후 양사간 계약도 해지됐고, 후보물질의 권리는 SK바이오팜으로 되돌아왔다. SK바이오팜은 그간 임상 결과를 분석해 카리스바메이트의 새로운 적응증을 찾았고 프로젝트명을 SKL-N09로 명명했다.

SKL-N09은 전임상과 임상 1상에서 전신발작 억제 효과와 우수한 약효, 안전성을 검증 받았다. 경쟁 약물 대비 부작용이 현저히 적고, 적정용량을 투약하는 타이트레이션(titration) 과정이 쉽다는 게 강점이다. SK바이오팜은 SKL-N09 임상 단계 진전과 함께 대상연령, 적응증을 확대해나갈 계획이다.

SK바이오팜은 SKL-N09이 상용화에 성공하면 뇌전증 시장에서 우위를 점하게 된다. SK바이오팜이 미국에서 독자개발 중인 'YKP-3089'가 일반 뇌전증 환자를 타깃하고, SKL-N09이 희귀 뇌전증 환자들을 치료하기 때문이다.

YKP3089는 지난해 임상 2상을 완료하고 임상 3상에서는 장기투여에 따른 안전성 시험 진행 중이다. FDA가 약효가 탁월하다고 판단해 안전성 검사만 마치도록 통보했다. SK바이오팜은 올해 YKP3089 임상을 끝내고 2018년 상업화할 예정이다. YKP3089는 미국 진출시 연간 1조 원대 매출을 올릴 것으로 기대되고 있다.

SK㈜ 관계자는 "SKL-N09은 그간의 임상 결과를 분석해 새로운 적응증을 찾아 임상 2상을 준비 중"이라며 "YKP3089와 함께 뇌전증 환자 대부분 치료가 가능하게 될 것"이라고 말했다.

SK바이오팜은 SK그룹 지주회사인 SK㈜의 생명과학사업부문이 분사해 설립됐다. 뇌전증과 수면장애 등 희귀질환을 중심으로 신약을 개발 중이다. 현재 가장 진도가 빠른 건 미국 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)와 개발 중인 수면장애치료신약 'SKL-N05'다. 연내 FDA에 신약허가(NDA)를 낼 예정이다.