이 기사는 2019년 01월 03일 15:22 thebell 에 표출된 기사입니다.

제일약품이 개발 중인 신약 뇌졸중 치료제 'JPI-289'의 임상 2상 코호트(cohort)2 결과가 성공적으로 나왔다.

제일약품은 오는 7일 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2019'에 임상 결과를 들고 글로벌 파마사 20여곳과 기술수출(라이선스 아웃) 미팅을 앞두고 있다. 이 신약은 추후 글로벌 파마사 베링거 인겔하임의 '액티라제'와 신풍제약의 'SP8203'과 병용투약을 통해 효과를 최대로 낼 수 있을 것으로 전망되는 기술로, 기술 성공에 대한 기대감이 높다. 신약 발매 후 효과 입증을 위한 논문 투고까지 계획중이다.

3일 제일약품은 개발중인 신약 뇌졸중 치료제 'JPI-289'의 임상2상 코호트2 분석결과가 지난해 12월 초 긍정적으로 집계됐다고 밝혔다. 이에 따라 오는 7일 미국에서 열리는 JP모건행사에 분석 데이터 들고 참석한다는 게 회사 측의 설명이다.

제일약품 관계자는 "지난해 중간결과를 긍정적으로 예상한 글로벌 파마사 20여곳이 미팅 약속을 잡았다"며 "관리 차원에서 한상철 부사장이 직접 참석하고, 실무자로는 김정민 연구소장과 수석 연구위원이 출국한다"고 말했다.

업계에서는 지난해 제일약품이 미팅을 진행했던 글로벌 파마사들이 그대로 미팅 의사를 밝힌 것으로 보고 있다. 지난해 12월 초 집계된 임상2상 코호트2 분석 결과가 긍정적이라 내부에서는 기술 수출에 대한 기대감도 높은 상태다. 제일약품은 지난 10개월간 서울대 병원을 비롯한 국내 11개 의료기관에서 환자 15명을 대상으로 코호트2 임상시험을 진행했다.

제일약품 관계자는 "안전성 관련해 각 15명을 대상으로 임상2상 코호트1과 코호트2를 진행했고, 플라시보 효능 수치가 저희가 생각하는 안전성 단계에 도달했다"며 "빠르면 올초, 늦어도 올 상반기에 국내에서 80명을 대상으로 임상2상코호트3을 진행할 계획"이라고 설명했다. 이어 "임상2상 코호트3까지 저희가 완료한 후 기술수출할 가능성도 일부 있지만, 지금 단계(임상2상 코호트2)에서도 기술 수출이 충분히 가능할 것으로 보인다"고 말했다.

기술의 성공 가능성은 긍정적으로 전망하지만, 임상시험은 해외에서 진행될 수 밖에 없다는 게 업계 설명이다.

앞선 관계자는 "본 임상은 2상까지 영장류에 할 수 있지만 3상부터는 인체에 임상시험을 해야하는데 혈관을 통해서 시험을 할 수 있는 진통제 등의 다른 약과는 달리 이 신약의 경우 뇌질환 임상자의 두뇌를 열고 시험을 해야 해 국내에서는 금지돼 있다"며 "신체를 기증받아야 해 임상시험 자체가 어려울 뿐만 아니라 그 비용을 감당하기도 어려워 해외로 기술을 들고 나가는 것"이라고 설명했다.

현재 뇌졸중 환자에 처방되는 약은 미국 식품의약품안전청(FDA) 승인을 받은 혈전용해제인 tPA(tissue Plasminogen Activator)가 유일해 JPI-289의 임상 2상 코호트2 결과에 대한 글로벌 파마사들의 기대감이 높은 상황이다. 유일한 뇌졸중 치료제인 tPA는 막힌 혈전을 제거하는 효능을 가졌다. 하지만 뇌졸중 발병 후 3~4시간 이후 투약 시에는 부작용이 생길 수 있어서 치료 효과가 제한적이라는 평을 받았다.

제일약품의 신약후보물질인 JPI-289는 암 발생과 연관이 깊은 PARP-1(poly ADP-Ribose Polymerase)효소의 저해제로 작용해, 작용기전상 뇌세포 괴사로 인한 세포사멸(necrosis) 및 세포자멸(apoptosis), 염증을 동시에 억제할 수 있다는 점이 특징이다. 제일약품은 JPI-289의 투여 용량을 코호트1에서는 900mg, 코호트2에서는 1800mg까지 확대해 약의 안전성과 유효성을 검증했다.

한편 제일약품은 JPI-289와 베링거 인겔하임의 '액티라제(Actilyse)', 신풍제약의 'SP8203'을 병용투약 하게 되면 효과를 최대로 낼 수 있다고 전망하고 있다. 베링거 인겔하임의 액티라제(성분명 알테플라제)는 허혈성 뇌졸중의 유일한 치료제인데, 손상된 뇌신경세포를 보호하고 치료하는 기능은 없다. 치료 효과도 제한적이다. 뇌졸중 발생 후 3시간에서 최대 4.5시간까지 치료 효과가 나타나지만 그 이후 투약하면 오히려 부작용이 생긴다.

신풍제약이 개발중인 뇌졸중 혁신신약 SP-8203은 부작용을 차단해 출혈과 사망률을 대폭 감소시킬 수 있는 장점이 있다. tPA 지연투여로 야기되는 뇌경색과 부종은 물론 출혈 및 사망률을 대폭 감소시켜 새로운 병용요법제 후보물질로 지목돼 왔다. 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내 8개 주요 대학병원에서 80명을 대상 (1단계 11 명, 2단계 69명)으로 혈전용해제 tPA와 병용 투여해 90일간 관찰을 진행해 뇌출혈 발생률, 사망률, 부작용 빈도에서 안전성을 확인했다. 신경학적 장애 개선효과도 보여 보건복지부의 미래 제약·바이오 10대 특화과제로 선정된 바 있다.

제일약품은 이들 후보약품의 병용투약이 효과있다는 걸 증명하기 위해 신약이 발매된 뒤 논문 투고까지 계획하고 있다. 앞선 관계자는 "신풍제약도 임상2b상 끝난 단계라 시기가 맞을 걸로 보인다"고 말했다.