이 기사는 2019년 01월 08일 08시16분 thebell에 표출된 기사입니다

대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '나보타'의 미국 시장 진출이 임박했다. 올해 봄 나보타의 미국 FDA 승인 가능성이 높은 상황이며 국산 보툴리눔 톡신으로는 처음으로 미국에서 제품 출시가 가능해지게 된다. 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조5000억원 수준이며 미국은 그 중 절반을 차지하는 거대 시장이다. 나보타의 FDA 승인이 올해 대웅제약에 의미가 큰 이유다.

지난 2일 전승호 대웅제약 사장의 2019년 신년사에서도 나보타는 단연 최대 화두였다. 전 사장은 "나보타의 주요 선진 시장 본격 진출로 대웅제약의 위상이 한단계 높아질 것이며 이는 기업 가치 상승 뿐 아니라 국내 제약산업 발전에도 이바지하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

나보타는 대웅제약이 5년간 개발에 몰두해 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔톡신 제제다. 대웅제약은 나보타의 해외진출을 위해 미국, 캐나다, 유럽, 호주, 중남미 등 전 세계 80여개국에서 판매 계약을 맺었다. 또 나보타 안정적인 생산 발판을 위해 지난해 5월에는 미국 cGMP와 캐나다 GMP를, 6월에는 유럽 GMP 승인도 얻었다.

관건은 오는 2월 2일 미국 FDA 승인 여부다. 나보타는 미국에서 올해 봄 출시를 목표로 FDA 심사가 진행 중인 상황이다. 지난해 FDA에 품목허가 재신청을 접수했으며 6개월 심사기간이 걸린다. 유럽에서도 EMA 허가 심사 절차를 밟고 있어 이르면 상반기 시판이 예상된다.

대웅제약은 나보타의 중국 시장 진출을 위한 절차도 밟고 있다. 중국 CFDA에 나보타 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설을 지난해 1월 1공장으로 승인받았던 것을 이번에 2공장으로 변경신청했다. 2공장은 1공장에 비해 생산능력이 9배 이상 높아 보다 안정적인 진출 기반을 마련할 수 있다는 판단에서다. 변경 완료에 약 6개월이 걸리며 오는 하반기에는 중국에서 임상 3상 개시가 가능해질 전망이다.

나보타는 품질이나 가격 경쟁력, 판매 네트워크 측면에서 앨러간의 '보톡스'에 필적할 제품으로 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 글로벌 안면 시장은 2조원으로 추정되며 보톡스는 그 중 76% 정도 점유율을 차지하고 있다. 글로벌 투자회사 엘리시움은 대웅제약 나보타 파트너사인 '에볼루스'의 투자 전망 보고서에서 "나보타는 미국 런칭 후 '보톡스' 의 시장 점유율을 상당부분 빼앗을 것"이라는 분석을 내놨다.

나보타는 KGMP 공정과 특허를 받은 '하이퓨어테크놀러지' 공법을 적용해 개발됐다. 하이퓨어테크놀러지는 불순물을 줄이고 순도를 높이는 공법으로 분자크기가 보톡스와 동일하기 때문에 별도의 제품 시술 교육을 필요로 하지 않는다. 보톡스에 익숙한 의료진들이 사용하기 편리하다는 점이 긍정적이다.

또 나보타는 보톡스와 달리 미용성형목적으로 사용되는 보툴리눔 톡신 제제의 경우 유연한 가격구조를 책정할 수 있다는 장점도 있다. 또 알페온의 미국 내 미용성형 시장에서의 영향력도 판매에 강점으로 작용할 예정이다. 알페온은 나보타의 미국 판매사 에볼루스의 모회사로 200명이 넘는 미국 미용성형학회 오피니언리더들이 출자해 세워졌다.

대웅제약은 미용 목적에서 나아가 보툴리눔 톡신 시장 트렌드에 맞게 나보타의 치료 목적 적응증 확대에도 나섰다. 미용 중심인 국내 보툴리눔 톡신 수요 트렌드와 달리 글로벌 시장에서는 치료용 사용 비중이 더 높다. 나보타는 미간주름 개선외에도 2015년에는 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증을 얻었으며, 지나2017년에는 눈가주름 개선 용도로 식약처 승인을 받았다.

증권업계에서는 나보타가 올해 1분기 미국 승인을 얻고 나면 2019년 나보타 제품 하나로 매출액이 약 300억~350억원, 2025년에는 2000억원이 넘는 매출을 올릴 것으로 추정하고 있다. 이혜린 KTB증권 애널리스트는 "나보타는 2019년 2분기부터 미국 수출이 가시화될 전망이며 우수한 마진 구조를 고려할 때 대웅제약 실적 개선에 크게 기여할 것"이라고 예상했다.

대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' <출처=대웅제약>