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카이노스메드, 파킨슨병치료제 美 임상 준비 박차 'KM-819' 내년 美 임상 2상 IND 신청·국내서 MSA로 적응증 확장

강인효 기자공개 2019-09-03 08:09:40

이 기사는 2019년 09월 02일 18:08 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

카이노스메드가 내년 주력 파이프라인인 파킨슨병 치료제 'KM-819(개발명)'의 미국 임상 2상에 진입하기 위해 박차를 가하고 있다. 이와 함께 KM-819의 적응증 확대에도 나선다.

2일 업계에 따르면 카이노스메드는 최근 서울 용산구 서울드래곤시티호텔에서 기업설명회(IR)를 열고 주요 파이프라인의 임상 진행 현황 및 향후 계획을 발표했다.

코넥스 상장사인 카이노스메드는 연내 코스닥 이전 상장을 준비하고 있는 가운데, 지난 7월말 상장 주관사를 한국투자증권에서 IBK투자증권으로 교체한 바 있다. 이보다 앞선 지난 5월에는 기술성 평가에서 전문 평가기관인 나이스평가정보와 SCI평가정보로부터 각각 A등급을 받으며 코스닥 기술특례상장 준비에 돌입했다.

카이노스메드가 'DMD(Disease modifying drug·질병을 근본적으로 치료하는 약물)'로 개발 중인 파킨슨병 치료제 'KM-819'는 지난 2017년 9월 국내 임상 1상을 완료했다. 이어 지난해 3월 28일 KM-819가 안전성 및 내약성을 확보했다는 임상 최종보고서를 제출했다.

카이노스메드는 현재 국내 임상 1상 결과를 바탕으로 내년에 KM-819의 임상 2상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청할 수 있도록 준비하고 있다. 작년 1월에는 KM-819의 미국 임상을 진행하기 위해 미국에 자회사 '파시네이트테라퓨틱스(FAScinate Therapeutics)'를 설립했다. 해당 임상 2상시험계획서는 현재 파트너사이자 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 파렉셀(Parexel)과 함께 준비 중이다.

카이노스메드 측은 "파시네이트테라퓨틱스는 현재 미국 대형 바이오 벤처캐피탈(VC)로부터 미국 임상 2상에 대한 투자를 받기 위한 계약을 완료하고자 논의를 진행 중"이라며 "해당 임상 2상은 파시네이트테라퓨틱스에서 시행할 계획이며, 이를 위해 KM-819를 자회사에 기술 이전했다"고 밝혔다.

카이노스메드는 KM-819의 적응증 확대에도 나선다. KM-819의 적응증을 파킨슨병에서 희귀신경질환인 '다계통 위축증(MSA)'으로 확대한다는 계획이다.

카이노스메드 측은 "이를 위해 현재 서울아산병원 이종식 교수와 KM-819의 적응증 확장을 위한 임상 2상시험계획서를 준비 중"이라며 "2020년 식품의약품안전처에 해당 임상 2상 IND를 제출할 계획"이라고 밝혔다.

이어 "향후 파킨슨병 치료제로서의 KM-819는 글로벌 제약사에 라이선스 아웃(기술 이전)을 실시하고, KM-819가 다계통 위축증 치료제로 적응증 확대에 성공하면 식약처에 희귀의약품 지정을 신청할 계획"이라고 덧붙였다.
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