이 기사는 2019년 11월 27일 16:57 thebell 에 표출된 기사입니다.

셀트리온의 차세대 주력 제품인 바이오베터(바이오 개량신약) 자가면역질환 치료제 '램시마SC(성분명 인플릭시맙)'가 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받으면서 셀트리온헬스케어의 직접 판매 체제도 가시화될 전망이다. 내년 램시마SC가 유럽 전역에 출시되면 셀트리온헬스케어는 글로벌 제약사의 판매유통망을 거치지 않고 직접 램시마SC 판매에 나선다는 계획이다.

셀트리온헬스케어는 램시마SC의 유럽 출시 시점에 맞춰 투여 환자에게 첫 처방부터 유지기까지의 전주기적 치료 과정에 종합적인 환자 지원 서비스를 제공할 방침이다. 특히 램시마SC가 현재 존재하는 유일한 인플릭시맙 제제의 피하주사 제형인 만큼 기존 램시마(IV·정맥주사 제형)와 함께 '듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)' 치료가 가능해질 것으로 전망돼 향후 글로벌 시장에서 경쟁 우위를 가질 수 있을 것으로 전망된다.

◇ 램시마SC로 글로벌 직판 체제 승부수

27일 셀트리온그룹에 따르면 셀트리온헬스케어는 내년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 유럽 주요 시장에서 램시마SC를 순차적으로 직접 판매할 계획이다. 이어 2020년 말까지 유럽 전역으로 램시마SC 판매를 확대한다는 목표다.

셀트리온헬스케어는 성공적인 직판 체제 운영을 위해 올해까지 유럽 주요 5개국(영국·독일·프랑스·스페인·이탈리아)을 포함해 헝가리·터키·네덜란드·아일랜드·덴마크·오스트리아·벨기에·노르웨이·핀란드 등 14개 국가에 현지 법인 설립을 완료한 상태다. 올해 말까지 글로벌 직판 체제 구축을 위한 현지 판매 인력 100명을 채용한 뒤 내년 연말까지 총 300명으로 확대할 계획이다.

앞서 셀트리온은 25일(현지시간) EMA로부터 램시마SC의 판매 승인을 획득했다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 램시마SC는 EMA 심사 과정에서부터 바이오베터 형식인 확장 신청(Extension Application)이라는 기존 바이오시밀러(바이오 복제약)와 차별화된 승인 절차를 밟아왔다.

램시마의 오리지널의약품은 미국 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 '레미케이드(성분명 인플릭시맙)'다. 셀트리온의 램시마는 지난 2013년 9월 EMA 승인을 받았고, 현재 오리지널의약품과의 경쟁에서 사실상 승리했다는 평가를 받고 있다. 램시마의 유럽 시장 점유율은 59%(올해 2분기 기준)로 레미케이드를 압도하고 있다.


◇셀트리온, 내년 상반기 중 램시마SC 전체 적응증 확보 목표

셀트리온은 램시마SC 개발 과정에서 인플릭시맙의 주요 적응증인 류머티즘 관절염(RA·Rheumatoid Arthritis)과 염증성 장질환(IBD·Inflammatory Bowel Disease)을 타깃으로 임상을 진행해왔다. 램시마SC는 바이오베터로 바이오시밀러처럼 1개의 임상으로 오리지널의약품의 모든 적응증에 대한 허가가 불가하기 때문에 RA 임상과 승인을 먼저 진행했다.

셀트리온은 이번에 받은 RA 승인에 이어 내년 중반 EMA 승인을 목표로 IBD 및 기타 적응증에 대한 허가 진행 절차도 조만간 돌입할 계획이다. 2020년 상반기 중에는 램시마SC로 IBD를 포함한 인플릭시맙의 전체 적응증의 승인을 받는다는 목표다. 셀트리온헬스케어는 2020년 중반부터는 램시마SC의 IBD 적응증 추가를 통해 전체 적응증을 대상으로 마케팅 활동을 본격화할 예정이다.

글로벌 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 전체 시장 규모는 약 453억달러로, 이중 RA가 63%를, 27%는 IBD가 차지하고 있다. 특히 RA 시장에서 인플릭시맙은 편의성을 갖춘 SC 제형이 없어서 시장 규모가 9%에 불과했는데, 램시마SC 등장으로 비중이 더욱 확대될 전망이다. IBD 시장의 경우 의사들의 높은 인플릭시맙 선호도에도 불구하고 SC 제형인 경쟁 약품 휴미라가 차지하는 비중이 50%에 달한다.

램시마SC는 인플릭시맙 제제 중 유일한 피하주사 제형인 만큼 오리지널의약품인 레미케이드와 더불어 휴미라(성분명 아달리무맙), 엔브렐(성분명 에타너셉트) 등 다른 TNF-α 억제제 시장까지 침투할 수 있을 것으로 예상된다. 현재 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 TNF-α 억제제 계열의 자가면역질환 치료제 오리지널의약품 3종 중 정맥주사(IV) 제형은 레미케이드가 유일하다. 휴미라와 엔브렐 모두 피하주사(SC) 제형이다.

셀트리온헬스케어 관계자는 "램시마SC는 인플릭시맙 치료제에서도 SC 제형이 필요하다는 유럽 의료계의 니즈(Needs)를 바탕으로 개발된 제품"이라며 "그 동안 의료진과 환자들 사이에서 인플릭시맙 제형에 대한 편의성이 아쉬웠던 만큼 램시마SC는 이들의 수요를 충족시킬 새로운 치료제로 자리매김할 것으로 예상된다"고 말했다.

이어 "램시마는 TNF-α 억제제 가운데 유일하게 IV와 SC 제형을 모두 갖춰 편의성에서도 강점을 갖춘 만큼 기존 인플릭시맙 바이오시밀러뿐만 아니라 휴미라, 엔브렐을 처방받으려는 신규 환자까지 흡수할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

◇램시마SC 직판 체제 안착 위해 종합적인 환자 지원 서비스 제공

셀트리온헬스케어는 램시마SC의 유럽 시장 안착을 위해 다양한 환자 지원 서비스를 제공할 방침이다. 램시마나 램시마SC를 처음 투여받는 환자에게 전문 간호사를 배정해 직접 개별 대면 상담 서비스를 제공하는 '간호사 방문(Nurse consultancy) 프로그램'이 대표적이다.

이와 함께 IBD 질환 환자에게 램시마SC의 효과나 질병 상태를 확인하기 위한 '칼프로텍틴(calprotectin) 모니터링 키트(변을 통한 염증 검사 키트)'를 제공할 계획이다. 또 약물농도(Drug level)나 약품면역원성(ADA)을 확인할 수 있는 '모니터링 키트'도 같이 제공해 처방 환자에게는 자신에게 최적화된 치료법을 제공하도록 돕는다.

아울러 더욱 신속하고 정확한 환자 지원 서비스를 제공하기 위해 자체 모바일 애플리케이션(Mobile Application) 출시도 준비하고 있다. 셀트리온헬스케어 측은 환자 개개인의 축적된 의료정보를 바탕으로 보다 체계적이고 효율적으로 처방의사나 간호사와 실시간 의사소통을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.