이 기사는 2022년 08월 09일 16시47분 thebell에 표출된 기사입니다

제약바이오에서 사업개발(BD) 경험이 있는 전문가들은 신약개발을 출판에 비유한다. 예컨대 신약 후보물질은 작품, 물질을 발굴한 개발자는 작가, 출시된 신약을 사용하는 병원이나 약국은 서점, 제약사나 유통사는 서점 영업사원이다. 작품이나 작가의 노력만으론 베스트셀러, 블록버스터 약물의 탄생은 요원한 일이라는 의미와 통찰이 담긴 비유다.

각종 제도와 규제에 대한 인·허가를 거치지 않고는 좋은 후보물질도 신약이 될 수 없다. 박정신 SK바이오팜 신약사업개발부장(사진)은 신약개발과 상업화에 특화한 역량을 토대로 16년 만에 국산 신약이 FDA 문턱을 넘도록 이끈 전문가다. 특히 2016년 4월 세노바메이트 3상 개시 후 약 3년 반만에 신약승인(NDA)을 획득하기까진 그의 헌신이 있었다.

박 부장은 1993년 이화여대 약학과를 졸업하고 유한양행에서 첫 커리어를 시작했다. 약 10년 간 유한양행에서 근무하면서도 주로 임상개발 분야를 경험했다. SK바이오팜 분사 이전인 2004년 SK㈜ 신약개발사업부의 상품화사업개발팀(과장)으로 합류했다.

SK에서 수행한 업무 또한 주로 사업개발과 관련이 있다. 신약개발사업팀, 신약연구기획팀 등을 거치며 2016년 SK바이오팜의 클리니컬 리서치(Clinical Research)팀장으로 승진하면서 세노바메이트 3상 작업에 참여했다.

2018년엔 임원(임상개발실장)으로 승진해 세노바메이트의 3상 막바지 작업과 인·허가 실무를 주관했다. 이 과정에서 SK바이오팜의 미국 자회사인 SK라이프사이언스(SK Life Science, Inc)와 본격적인 공조 체계를 갖추고 세노바메이트의 FDA 인·허가 작업을 총괄했다.

박 부장은 원칙론자이자 매사 꼼꼼한 성격으로 알려져 있다. 박 부장은 세노바메이트 임상개발에서 가장 주안점을 둔 부분은 FDA를 비롯한 허가당국과 '눈높이'를 맞추는 것이다. 이는 당국이 신뢰할 만한 품질 데이터를 만는 것, 더불어 비용이나 시간절감을 위한 묘수보다 원칙을 중시하는 방향으로 이어졌다.

박 부장은 세노바메이트 사업개발 당시 의사결정 모델로 '스테이지 게이트 모델(Stage gate model)'을 활용했다. 수행 업무의 지속 및 중단에 대한 의사결정을 반복하는 작업이다. 의사결정을 반복하는 것은 타 업계에선 비효율로 해석한다. 다만 성공보다 실패 가능성이 높은 신약개발에선 원칙을 중심에 두고 방향성을 잡는 데 도움이 됐다는 평가다.

그와 세노바메이트 사업개발에서 합을 맞춘 핵심 인물이자 주요 개발자론 SK라이프사이언스의 찰스 곽(CHARLES KWAK) 수석매니저가 꼽힌다. 곽 수석은 노바티스, 에이자이를 거쳐 2015년 SK라이프사이언스에 합류했다. 당시 임상 팀장을 맡아 미국서 FDA와의 커뮤니케이션 역할을 담당했다.

박 부장은 바이오텍이 임상 업무를 모두 소화하지 못해 임상대행기관(CRO)을 선택하는 과정에서도 이같은 방침이 이어져야 한다고 강조해 왔다. 신약개발 성공의 영광과 결실, 반대로 실패에 대한 모든 책임은 CRO가 아닌 스폰서에게 돌아간다는 것도 그의 지론이다.

박 부장의 주요 사내 업적은 FDA의 실사(inspection)나 요청 등에 대응할 수 있는 액션 플랜을 구축하고자 본사 및 CRO에 실사 담당 팀을 가동한 것 등이 꼽힌다. 특히 세노바메이트가 임상 3상 막바지 단계에 돌입했을 때, 국내에서 글로벌 3상을 진행하던 업체들이 대거 고배를 마셨던 만큼 이 부분에 만전을 기한 것으로 확인된다.