이 기사는 2025년 04월 04일 13시04분 thebell에 표출된 기사입니다

큐로셀은 키메릭항원수용체(CAR)-T 파이프라인 '림카토주(안발셀)'의 첫 적응증인 림프종 관련 '허가·약가·급여' 병행 심사 결론을 기다리고 있다. 그러면서 백혈병이나 자가면역질환 등 추가 적응증에 대한 연구개발(R&D)을 이어가고 있다.

'퍼스트 무버'로 자리할 수 있는 차기 CAR-T 파이프라인 확보 작업도 한창이다. 림카토주는 시판된 동종 약물을 쫓는 '베스트 팔로워'였다. 하지만 다음 파이프라인으로 내세울 CAR-T는 타사가 정복하지 못한 난치 질환을 노리겠다는 구상이다.

더벨은 대전 유성구 둔곡지구에 위치한 큐로셀의 본사에서 김건수 대표(사진)를 만나 연구개발 분야 사업 확장 전략을 들었다.

◇림카토주 루푸스로 적응증 확장 가능성 주목

큐로셀은 2021년 2월 식품의약품안전처(식약처)로부터 림카토주에 대해 '거대 B세포 림프종(DLBCL)'과 '급성 림프구성 성인 백혈병(ALL)' 등 2종의 적응증에 대해 임상 1/2상을 승인받았다. 림카토주는 B세포 표면에서 발현되는 CD19을 타깃하는 CAR-T다.

이중 DLBCL에 대한 림카토주의 임상 1/2상에 성공했으며 작년 12월 보건복지부의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범 사업(병행 시법 사업)' 대상으로 선정돼 심사를 받는 중이다.


이와 별개로 림카토주의 추가 적응증에 대한 추가 임상 개발과 투약 절차가 이뤄지고 있다. 우선 두 번째 적응증으로 설정된 ALL 관련 임상 1상이 진행 중이다. 세 번째 적응증으로는 자가면역질환인 '전신성 홍반성 루푸스(SLE·루푸스)'에 대한 연구 데이터를 쌓는 중이다.

큐로셀은 작년 2월과 11월 가톨릭대 서울성모병원에서 두 차례에 걸쳐 루푸스 환자에게 림카토주를 투약할 수 있도록 치료 목적의 사용 승인을 획득했다고 밝힌 바 있다. 이에 대한 환자 투약이 3월에도 이뤄졌다.

김 대표는 "상업용 임상이나 치료 목적 사용 승인 등을 통해 올해 3월까지 총 101명에게 림카토주가 투약됐다"고 말했다.

그는 이어 "자가면역질환에서 국산 CAR-T가 적용된 사례 역시 우리 약물이 처음이다"며 "B세포에 억제해 병을 완화하는 효과를 볼 수 있을 지 따져보겠다"고 덧붙였다.

◇림카토주 상업화만큼 차기작 개발에 방점

큐로셀은 림카토주의 상업화를 위한 유통망 구축 작업과 함께 차기 파이프라인 개발에 힘을 쏟고 있다.

큐로셀에 있어 림카토주의 허가 획득은 매출원 확보 이상의 의미를 지닌다. 불모지였던 한국에서 자사의 CAR-T 기술력을 알리는 초석이 될 것이란 분석이다.

국내 기준으로 이미 거대 B세포 림프종 대상 CAR-T '킴리아'가 시장에 출시된 지 오래다. 글로벌 시장을 이끄는 미국 길리어드사이언스의 '예스카타'도 올해 2월 식약처에 허가신청서를 냈다. 글로벌 시장에서는 테카투스와 브레얀지 등 더 많은 약물이 경쟁을 펼치고 있다. 림카토주는 해당 시장에서 명백한 후발 주자였다.

김 대표는 "남들이 개발 완료한 것부터 제대로 할 수 있다는 것을 보여줘야 했다"며 "림카토주를 발판 삼아 이 시장에서 우리가 치고 나갈 수 있는 차기작을 찾는 일이 중요하다"고 말했다.

큐로셀은 치료 대안이 부족한 T세포 림프종 대상 CD5 타깃 CAR-T 파이프라인 'CRC03'의 R&D를 수행하고 있다. T세포 림프종 환자는 국내 1000명가량 존재하며 병용화학요법을 쓰지만 3년 생존율이 50% 정도에 그치고 있는 난치 혈액암이다.

김 대표는 "CRC03이 가장 앞서 있지만 여러 물질을 추가로 논의하고 있다"며 "제한된 자금 여력 상 확실한 데이터가 나오는 물질로 임상 개발을 이어가겠다"고 덧붙였다.