이 기사는 2025년 03월 21일 07시50분 thebell에 표출된 기사입니다

작년 2월 세포유전자치료제(CGT) 분야 기업들이 일제히 환호성을 내질렀다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 개정안이 국회에서 통과되면서다. 올해 2월 21일부터 이 개정안이 본격 시행됐다.

CGT개발사는 첨생법 개정안이 국회를 통과한 직후부터 연구할 수 있는 질환의 폭이 넓어질 것을 기대했다. 연구 대상이 되는 환자 범위가 기존에는 '중증·희귀·난치' 질환자로 제한됐었지만 개정안에서는 전체 환자로 조정됐기 때문이다. 그만큼 다양한 질환에 대한 신약개발 시도가 가능해졌다는 해석이다.

여기에 상업화를 거치지 않고도 매출을 일으킬 수 있도록 치료 제도가 변경된 것도 주목할 대목이었다. 연구자 임상을 거쳐 효력을 인정받은 CGT 신약 파이프라인은 치료 제도를 통해 환자에게 도입될 수 있다. 이른바 '치료 목적의 사용 승인'이다.

다만 기존 첨생법에서는 이렇게 승인돼 환자에게 투약해도 비용을 부과할 수 없었다. 개발사가 모든 비용을 떠안아야 했다. 투약 대상자 한 명당 관리 비용까지 1억~2억원이 소요되는 것을 고려하면 매출원도 없는 초기 바이오텍에게는 부담스런 금액이다.

개정안에서는 치료 제도를 통한 투약에 대해 환자가 일정 비용을 부담하도록 했다. 다만 상업화에 성공한 것이 아닌 만큼 개발비를 전적으로 인정할 수는 없다는 입장이다. 투약 비용을 어떻게 책정해야 할 지를 두고 향후 등장할 적용 사례별로 추가 논의가 필요한 상황이다.

이런 변화로 인해 바이젠셀이나 강스템바이오텍 등 CGT 신약 파이프라인에 대해 상업화 임상을 시도했던 개발사는 치료 제도를 통한 매출 창출 전략을 선택지에 넣고 있다. 지씨셀처럼 이미 상업화에 성공한 물질을 보유한 기업은 적응증 확대 연구 방안을 짜고 있다. 위탁개발생산(CDMO) 기업 또는 바이오 소재나 장비 관련 기업들은 평균 30% 이상 수주 문의가 늘었다고 입을 모은다.

첨생법 개정안이 시행된 지 1달이 흐른 지금까지 적용 사례는 아직 나오지 않고 있다. 업계에서도 그 효과를 보기엔 너무 이른 시점이란 분석을 내놓는다. 첨생법 개정에 발맞춘 기업들의 발걸음이 쌓이면 수년 내 결실로 이어질 것이란 관측이다.

이번 주 초 눈이 내리면서 찾아오던 봄의 발걸음을 한 템포 늦췄다. 이틀 정도 춥더니 20일을 기점으로 완연한 봄이 됐다. 봄이 쉬이 다가오지 않은 것처럼 첨생법 개정안의 효과도 비교적 더디게 찾아올지 모른다.