이 기사는 2024년 11월 19일 08시50분 thebell에 표출된 기사입니다

오름테라퓨틱의 주력 파이프라인 가운데 하나가 최근 임상 과정에서 이상반응(SAE)이 나타난 것으로 드러났다. 해당 물질은 오름테라퓨틱이 200억원에 달하는 매출 추정치 기반으로 내세운 바 있다는 점에 더욱 주목된다.

하지만 오름테라퓨틱은 해당 파이프라인의 임상 완료 시점과 기술수출 예상 시점 등을 변경하진 않았다. 아직은 더 지켜볼 필요가 있다는 입장이다.

◇중대한 부작용 발생으로 FDA와 후속 논의 진행 필요

오름테라퓨틱는 이달 14일 2차로 정정한 증권신고서에 'ORM-5029'의 임상에 대한 내용을 새롭게 기재했다. 글로벌 1상에 참여한 1명의 환자에서 중대한 부작용(SAE)이 발생해 신규 환자 등록이 중단됐다는 내용이다. 이 같은 상황을 미국식품의약국(FDA)에 즉시 보고했고 후속 조치를 논의해 임상 관련 계획을 재수립할 예정이라고 덧붙였다.

ORM-5029는 HER2를 표적하는 항체 퍼투주맙에 GSPT1 단백질 분해제를 접합한 ‘항체약물접합체’(ADC) 신약 후보물질이다. 이 물질에 대한 HER2 양성 진행성 유방암 환자 대상 미국 내 임상 1상은 2022년 8월에 승인됐고 2025년 10월까지 진행될 계획이었다. 총 투약인원은 87명이다.

임상 과정에서 나타난 SAE란 사망 또는 생명 위협, 입원 장애, 태아에 영향 주는 부작용 등을 말한다. 오름테라퓨틱은 구체적으로 어떤 유형의 SAE가 확인됐는지 그리고 현재까지 얼마나 많은 인원에게 임상 투약이 진행됐는지 등은 공개하지 않고 있다.

다만 현 시점에서 ORM-5029의 임상 1상이 완전히 멈춘 건 아니라는 입장이다. 기존의 약물을 투약받은 환자는 프로토콜대로 치료를 받을 예정이다.

하지만 신규환자 등록을 못하기 때문에 임상 일정이 예정보다 지연되는 것은 불가피하다. 실제로 이번에 정정된 증권신고서에는 해당 임상의 장기 지연 가능성과 임상 중단 위험성 등이 함께 언급됐다.

오름테라퓨틱 관계자는 “투자자에게 정보를 고지하기 위해 이벤트 발생 즉시 금감원 및 상장 주관사에 내용을 공유했다”며 “SAE에 대한 원인규명 중에 있어 추가적인 정보는 차후에 공개할 예정이다”고 말했다.

◇ORM-5029 기술수출 계약 추정 손익값 그대로 "추후 변동 가능"

오름테라퓨틱에서 ORM-5029가 중요한 이유는 현재 BMS와 버텍스에 기술이전 한 'ORM-6151' 외 자체적으로 임상을 진행하는 주력 파이프라인이기 때문이다.

이는 오름테라퓨틱의 증권신고서상 매출 추정치에도 고스란히 반영됐다. 2026년경 계약금 약 2488억원을 받고 기술수출이 가능할 것으로 봤다. 이를 통해 확보할 추정 매출액으로 182억6300만원을 예상했다.

오름테라퓨틱은 ORM-5029에 대해 항암제 분야 임상 1상의 평균 소요 기간인 2.7년을 대입해 2026년을 기술수출 시점으로 예상했다. 2025년 말 임상 1상이 종료될 경우 데이터 분석을 진행하는 동시에 파트너사와 기술수출 논의를 구체화한다는 구상이다. 이를 통해 2026년 내 관련 성과를 만들 수 있으리란 관측이다.

ORM-5029의 예상 기술수출 계약금은 2488억1900만원은 기존에 체결한 임상 2상 단계의 기술수출 금액의 중간값인 1억8500만달러와 약 1345원의 환율을 적용해 산출했다.

오름테라퓨틱은 해당 물질의 임상 과정에서 불거진 이슈에도 불구하고 이 같은 매출 추정치와 기술수출 시나리오는 변경하지 않고 그대로 기재했다. 부정적 이벤트에도 불구하고 물질에 대한 자신감은 여전하다는 셈이다.


하지만 오름테라퓨틱이 계산한 ORM-5029의 기술수출의 성공 확률이 단 7.34%라는 점도 주목할 필요가 있다. 이는 고형암 분야 임상 성공률과 사업개발 성공률 등을 감안한 결과다.

오름테라퓨틱 관계자는 “증권신고서 내 추정손익은 말그대로 추정이기 때문에 변동 가능성이 존재한다”고 말했다.

한편 오름테라퓨틱은 이달 21일부터 27일까지 수요예측을 진행한다. 공모가 희망 범위는 3만~3만6000원이다. 공모금액은 회대 1080억원이다.