이 기사는 2025년 03월 20일 08시25분 thebell에 표출된 기사입니다

재생의료 활성화 제도를 선제적으로 만든 일본을 한국이 뒤쫓고 있다. 올해 2월부터 첨생법 개정안이 본격 시행되면서 간극은 더 좁혀졌다는 평가다.

달라진 첨생법은 관련 연구 대상이 될 환자 범위부터 대폭 손봤다. 개발사가 선택할 수 있는 적응 질환의 폭이 넓어질 수 있다는 전망이다. 또 재생의료 약물의 상업화 이전에도 일부 비용을 환자에게 부과할 수 있도록 '치료 제도'를 도입한다.

첨생법 개정안이 본격 시행된 지 한달만에 변화를 체감할만한 사례는 나오지 않고 있다. 그럼에도 신약개발이나 위탁개발생산(CDMO), '소재·장비·부품' 등 각 부문별 세포유전자치료제(CGT) 기업들이 이번 개정안에 혜택을 누리고자 발빠르게 움직이고 있다.

◇재생의료 위험도, 안전성 데이터 있으면 변경 가능

첨생법은 2020년에 처음 시행됐다. 일본의 '재생의료 등의 안전성의 확보 등에 관한 법률(재생의료안전법)'보다 6년 늦은 시점이었다. 재생의료 선진국인 일본의 사례를 참고한 만큼 두 법은 처음부터 닮아 있었다.


특히 재생의료의 정의와 분류하는 방식은 일본과 한국이 대동소이하다. 일본에서는 첨단 재생의료에 대해 가공한 세포 또는 관련 기술을 이용해 실시하는 의료행위라고 정의한다.

첨생법 개정안 제2조 1항에서는 첨단 재생의료를 사람의 신체 구조 또는 기능 재생을 위해 인체세포 등을 활용한 치료 시도로 정의한다. 여기서 인체세포는 인체에서 유해란 줄기세포나 조혈모세포, 체세포, 면역세포, 이종세포 등이 포함된다.

양국 모두 첨단 재생의료의 위험도를 세 단계로 나누고 있으며 개발 단계별 심의 절차를 좌우할 기준으로 작용한다. 자가(본인)세포이면서 최소로 조작하면 저위험이고 자가세포 라도 배양을 거치면 중위험이다.

'타인의 세포(동종세포)'는 최소로 조작하더라도 중위험으로 분류된다. 아무리 자가세포라도 배아줄기세포나 유도만능줄기세포(iPSC) 등 분화 능력이 있는 세포나 동물에서 유래한 이종세포는 모두 고위험이다.

그런데 첨생법 개정안에서는 고위험으로 분류된 물질도 요건을 갖추면 중위험으로 낮추는 것도 가능해졌다. 예를 들면 자가면역세포를 배양하면 중위험이지만 높은 순도 등 안전성 데이터를 입증하면 심의를 거처 저위험으로 분류될 수 있도록 규제를 완화했다.

◇일본 따라 잡은 두 가지, '환자 범위'와 '치료제도'

일본의 재생의료안전법과 한국의 초기 첨생법에서 가장 차이가 나는 점은 첨단 재생의료의 연구 대상이 될 환자 범위와 치료 제도의 유무였다. 올해 2월 21일부터 시행된 첨생법 개정안에서 눈여겨 볼 점도 여기에 있다.


일본은 첨단재생의료의 연구 대상을 '환자'로 규정하고 있다. 또 첨당 재생의료를 연구자 임상과 치료로 구분한다. 학술목적의 연구자 임상에 참여한 환자에게 약물을 투약해도 비용을 부과할 수 없지만, 치료 목적으로 승인됐을 경우 비용을 받을 수 있다.

초기 첨생법에서는 일본과 다르게 첨단 재생의료의 연구 대상자를 '중대·희귀·난치' 질환자로 한정했다. 또 상업화하지 않는다면 연구자 임상은 물론이고 치료 목적으로 환자에게 투약되도 비용을 부과할 수 없었다. 그동안 많은 세포치료 기업이 임상의에 요청에 따라 '치료 목적의 사용 승인을 획득했다'는 소식을 전한 적이 있지만 모든 투약 비용을 기업이 부담해야 했다.

하지만 이번에 시행된 개정안에서는 연구 대상을 일본처럼 전제 환자로 넓혔다. 미용과 성형 목적만 아니라면 사용할 수 있는 세포도 위험도에 관계없이 적용할 수 있도록 했다. 또 심의를 거쳐 치료 제도를 통과하면 일정 비용을 환자에게 부과할 수 있도록 조정했다. 다만 이 제도를 통한 약물의 투약 환자 범위는 기존처럼 중대·희귀·난치 질환자로 제한을 뒀다.

재생의료 분야 바이오컨설팅 기업을 운영했던 황유경 CTX 대표는 "치료 제도를 통해 적용되더라도 신약으로 상업화 한 것은 아니기 때문에 원가와 개발비 등을 어느 정도까지 비용으로 산정해야 할지 추가 논의가 필요하다"고 말했다.

황 대표는 "연구자 임상을 마친 다음 치료 제도를 타진하는 것이기 때문에 첫 사례가 나오려면 시간이 걸릴 것"이라고 말했다.

◇'정책위·심의위' 역할론 부각, 안전성 관리가 관건

첨생법 개정안이 시행됨에 따라 재생의료 연구 범위나 치료 제도의 심의를 담당하게 될 두 위원회의 역할이 더 커질 전망이다.

이번 첨생법 개정안 제2장 7조에 따라 환자 범위나 위험도 분류 등의 사항을 심의하기 위해 보건복지부 소속 21인으로 구성된 정책위원회를 운영해야 한다. 또 제3장 제 13조에 따라 보건복지부와 식품의약품안전처 등 공동 소속으로 심의위원회를 두어야하며 인원은 25인으로 설정됐다. 심의위원회는 연구자 임상계획, 치료 계획 등을 심의한다.

첨생법 개정안에 따라 개발 및 치료 제도 도입 사례가 많아질 경우 가장 우려되는 부분은 안전성이다. 상업화를 거치면 검증된 소재나 장비을 갖춘 GMP 시설에서 물질이 생산된다. 하지만 연구자 임상을 거쳐 치료 제도를 통해 현장에 도입될 경우 이런 부분에서 공백이 발생할 수 있다.

이를 관리할 정책위나 심의위의 역할이 중요해질 수밖에 없는 이유다. 보건복지부는 두 위원회의 구성 인원 수는 향후 개발 수요에 따른 업무량 등을 근거해 조정될 여지가 있다는 입장을 내놓고 있다.