이 기사는 2025년 03월 06일 14시11분 thebell에 표출된 기사입니다

'카티라이프'의 국내 임상 3상을 성공적으로 마친 바이오솔루션을 바라보는 시장의 다음 관심사는 미국 시장이다.

최근 카티라이프의 미국 임상 2상이 막바지 단계를 진행 중인데 이미 현지 기업 베리셀(나스닥 티커: VCEL)의 대표제품 '매시(MACI)'를 추격할 수 있는 대항마로도 주목받고 있다. 국내 3상 데이터에 따르면 실제 카티라이프 MRI 결과치의 경우 매시가 지난 2015년 수행했던 임상 데이터보다 우수한 것으로 나타났다.

◇카티라이프 'MRI 결손충전율' 항목서 매시 대비 우위

바이오솔루션이 진행 중인 카티라이프의 미국 2상은 최근 마지막 환자 추적 관찰을 마치고 최종 분석 단계에 들어갔다. 앞서 카티라이프는 지난 2023년에 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy) 지정을 받고 미국 2상에 돌입한 바 있다.

RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)은 FDA가 첨단 재생의학 치료제에 부여하는 특별지정 제도다. 혁신적인 재생의학 치료제와 세포 치료제, 유전자 치료제, 조직공학 기반 제품 등의 신속한 개발과 승인을 지원하기 위한 제도다.


시장에선 국내 임상 3상을 성공적으로 마친 카티라이프에 대해 최근 수년간 미국 시장을 장악한 매시를 비교 대상으로 삼고 벌써부터 경쟁력 분석에 나선 분위기다. 특히 이번 국내 임상 3상 결과보고서에 나타난 데이터를 바탕으로 카티라이프가 어느 정도 비교우위가 있는지 분석이 이미 이뤄진 것으로 파악된다.

눈여겨 볼 대목은 'MRI 결손충전율'이다. 베리셀의 지난 2015년 허가보고서 임상자료(104주)에 따르면 2차 평가변수였던 MRI 결손충전율에서 통계적 유의성을 검증하는 P-value가 0.920에 그쳐 유효성을 입증하지 못했다. 1차 변수인 KOOS PAIN 및 FUNCTION 점수의 변화에서만 미세천공술 대비 유효성을 인정받았다.

카티라이프의 경우 평가변수인 MRI 데이터분석에서 주 평가지표인 MOCART score가 48주와 96주 데이터에서 모두 통계적 유의성이 입증되는 수치인 P-value 0.0196과 P-value 0.0131을 획득했다. 해당 항목에서는 카티라이프가 매시 대비 연골재생 측면에서 탁월함이 입증됐다는 설명이다.

◇카티라이프, 매시 대비 회복 기간 짧고 연령 범위 더 넓어

카티라이프와 매시를 놓고서는 치료 방식과 회복 기간, 치료 대상 범위 등 항목과 관련해서도 다방면의 비교 분석이 이뤄지고 있다.

우선 카티라이프는 환자의 늑연골 세포를 채취해 배양한 펠렛(하얀색 둥근 캐비어 모양)을 손상된 무릎 등의 연골 부위에 이식하는 방식이다. 이를 통해 결손 부위를 복구하고 이식된 세포가 분비하는 세포외기질성분에 의해 연골이 재생되는 원리다.

반면 매시는 환자의 무릎 연골 조직에서 연골세포를 채취한 뒤 배양한다. 이를 돼지유래 콜라겐 지지체 (scaffold)에 접종한 뒤 연골 부위에 이식하는 방식의 세포 치료제다. 체외에서 4-6주 간의 연골세포 배양 기간을 거친 후 환자에게 이식된다.

‘매시’는 무릎연골의 일부를 채취하고 ‘카티라이프’는 무릎연골과 같은 연골조직인 늑골에서 채취하다는 점이 차이다. 늑연골과 무릎 연골은 모두 ‘초자연골’이라고 불리는 같은 기질의 연골세포를 공유한다.

수술 후 회복 시간은 카티라이프가 더 짧다. 카티라이프의 경우 수술 후 회복 기간이 통상 3~6개월인데 매시는 6~12개월이 필요하다. 카티라이프가 ICRS Grade 3~4단계와 K&L Grade 3단계 이하의 초기~중기 골관절염 환자를 대상으로 한다는 점에서 매시보다 대상 적응증 단계도 더 넓다.

환자의 연령 범위에서도 차이가 난다. 매시가 사용하는 재료인 무릎 관절 연골은 환자의 고령화에 따라 퇴행돼 건강한 조직을 채취하기 어려울 수 있지만, 카티라이프는 늑연골을 사용하기 때문에 환자의 연령에 구애받지 않는다.

실제 매시의 경우 19세~55세로 치료 대상에 연령 제한을 두지만 카티라이프는 국내 3상과 미국 2상에서 60세 이상 환자에게도 치료를 진행 중이라 사실상 연령제한이 없는 셈이다.

콜라겐 지지체 사용 여부에서도 차이가 있다. 매시는 액체제이기 때문에 ‘돼지유래 콜라겐 막’을 지지체로 사용한다. 반면 카티라이프는 배양한 펠렛(하얀색 둥근 캐비어 모양) 자체를 연골부위에 바로 이식하기 때문에 이물질인 콜라겐 지지체가 필요 없다.


◇미국 2상 결과 내달 학회서 발표 가닥, 미국 진출 기대감

카티라이프의 국내 임상 3상에서 성공을 거둔 바이오솔루션의 다음 시선은 미국 임상 2상 결과로 옮겨가 있다. 이달 열리는 '미국정형외과학회(AAOS 2025)'에서 미국 2상 중간 데이터를 발표한 뒤 다음달 열리는 '세계골관절염학회(OARSI 2025)'에서 최종 결과를 발표하는 일정으로 잡고 있다.

카티라이프의 3상 성공으로 국내에선 정식 품목허가가 기대되는 가운데, 미국 임상 2상 결과와 맞물려 현지 시장에서의 성공 가능성에 대한 기대감도 점차 조성되고 있는 분위기다.

미국 시장에서 먼저 상용화된 매시(MACI)는 출시 직후인 2020년에 한화 기준 약 1300억원의 매출을 냈다. 2023년엔 2600억원을 돌파했고 지난해 예상 매출은 3300억원선이다.

미국의 골관절염 치료제 시장 규모는 2022년 30억달러(약 4조2000억원)에서 2023년 기준으론 40억달러(약 5조6000억원) 규모로 확대되는 추세다. 베리셀의 매시만이 미국 골관절염 시장 확대의 수혜를 독점하고 있다. 나스닥 상장사인 베리셀의 시가총액은 매시의 성공에 힘입어 최근 25억8000만달러(약 3조7300억원)선까지 치솟았다.

이정선 바이오솔루션 대표이사는 “대부분의 연골 재생술이 연골의 과소 증식으로 치료 효과가 반감돼 고민이 많은 상황에서 카티라이프의 탁월한 연골 재생 능력을 확인했다”면서 “이달 미국 정형외과학회(AAOS)와 내달 세계골관절염학회(OARSI)에서 이번 카티라이프 임상 결과에 대해 상세히 발표할 것”이라고 밝혔다.