이 기사는 2025년 03월 07일 08시09분 thebell에 표출된 기사입니다

국내사 최초로 인공지능(AI)을 통해 발굴한 파이프라인을 본임상까지 끌어올린 파로스아이바이오. 최근 두 번째 선도 파이프라인에 대한 본임상 진입을 시도했다. 매년 60억원 이상 연구개발에 투입해 임상에 오를 수준의 데이터를 확보했다.

이젠 결실의 시간이 왔다. 상장 당시 기술수출 성과를 창출하겠다고 언급한 시점이 2025년이다. 파로스아이바이오는 올해 주력 물질 2종의 임상 진전을 예상하며 가치제고를 통한 기술수출을 성사시키겠다는 목표를 내걸고 있다.

◇PHI-101 이은 두 번째 AI 기반 항암 신약 1상 IND 제출

파로스아이바이오는 4일 식품의약품안전처(식약처)에 고형암 대상 'PHI-501'의 1상 임상시험계획(IND)을 제출했다. AI로 발굴한 10여 종의 신약 후보물질 중 두 번째로 본임상 진입을 시도하게 됐다.


파로스아이바이오는 AI 신약발굴 플랫폼 '케미버스'에 바탕을 둔 신약개발 전문기업이다. 케미버스는 바이오 빅데이터에 기반해 단백질 구조를 3차원으로 분석하고 이에 대응할 수 있는 후보물질을 생성하는 AI 플랫폼이다.

케미버스를 활용해 발굴한 'PHI-101'은 2019년 급성골수성백혈병(AML) 대상 임상 1상을 호주에서 승인받았다. 당시 국내사가 AI로 발굴한 물질 중 첫 본임상 진입 사례로 기록됐다.

이듬해인 2020년에는 식약처도 같은 임상을 승인했다. 이외에도 PHI-101의 적응증을 넓히기 위한 난소암 대상 국내 임상 1상 진입에도 성공했다.

이번에 신청한 PHI-501의 1상은 세브란스병원 등 3개 기관에서 파트(63명)과 파트2(40명) 등 최대 103명을 대상으로 수행하는 방식으로 설계됐다. 파트1에서 7가지 용량을 투약하고 이중 두 가지 용량을 선별한다. 파트2에서 선별된 두 용량 중 하나의 최적 용량을 도출한다. 예상 소요 기간은 승인일로부터 3년이다.

◇연구 개발 여력은 충분, 기술수출 성과 창출 기대

이처럼 임상 진입과 같은 연구개발 진전 소식을 내놓는 것과 달리 파로스아이바이오의 실질적인 실적 창출은 소식은 들리지 않고 있다.

2023년 상장 이후 파로스아이바이오의 매출은 발생하지 않았다. 상장 직전인 2022년에는 PHI-201을 유한양행에 기술수출하면서 받게 된 3억원이 최근 3년간 올린 매출의 전부였다. KARS 단백질에 선택적으로 결합하는 기전을 가진 PHI-201은 비소세포폐암 적응증으로 승인된 '루마크라스' 등과 같은 계열로 통한다.

이후 추가 기술수출 없이 임상과 R&D에 돈을 쓰면서 적자가 지속되고 있다. 매년 100억원대 영업손실이 발생하고 있는 상황이다. 파로스아이바이오는 2022년 71억원을, 2023년에는 61억원을 연구개발에 투입했다. 작년 3분기 기준 현금성 자산으로 156억원을 보유하고 있는 만큼 최소 2년간의 연구개발비는 감당할 수 있다.


하지만 파로스아이바이오가 예고해 온 결실의 해가 도래하면서 성과 도출 가능성에 주목되고 있다. 상장 당시 2025년경 기술수출 성과를 내놓겠다는 점을 부각한 바 있다.

파로스아이바이오는 PHI-101 고무적인 1상 결과가 나온다면 충분한 가치를 인정받아 의미있는 기술수출 성과를 만들 수 있다고 내다본다. 급성골수성백혈병 적응증의 임상 1상의 투약이 완료됐고 최종결과 발표를 앞두고 있다.

한국과 미국에서 해당 적응증에 대해 희귀 의약품 지정을 받은 만큼 임상 2상만 진행해도 조건부 허가 신청이 가능하다는 이점도 마련해 뒀다. 유럽연합에도 희귀 지정을 위한 신청을 완료한 상태다.

파로스아이바이오 관계자는 "주력 물질의 임상 진전이 이뤄지면 올해 중 기술수출 성과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.