이 기사는 2025년 01월 20일 08시40분 thebell에 표출된 기사입니다

아리바이오가 알츠하이머 치료제로 개발 중인 'AR1001'에 대해 글로벌 임상 3상을 진행 중인 가운데 핵심은 복약 편의성에 있다. 글로벌 데이터 분석 컨설팅 기업 'Global Data(글로벌 데이터)'로부터 가장 기대되는 알츠하이머 치료제 파이프라인 중 하나로 꼽힌데 이어 글로벌 비즈니스 미팅에서도 많은 관심을 받았다.

JP모간 헬스케어 컨퍼런스 행사 기간 행사장 인근에서 더벨과 만난 프레드 킴(Fred Kim) 아리바이오 미국지사장(사진)은 핵심 파이프라인 AR1001의 긍정적 임상 진행상황을 공유했다. 기술 수출 및 판권 계약 등에 대한 계획 등도 함께 알렸다.

◇2018년 미국 지사 설립 후 글로벌 임상 총괄 "효율성 강점"

아리바이오가 미국지사를 설립한 건 2018년이다. AR1001 임상 2상을 진행 중이던 당시 경영진들은 보다 주도적인 임상의 필요성을 인지했고 미국에 직접 거점을 마련해 글로벌 임상 총괄 역할을 맡겼다.

김 지사장은 "임상 2상 수행부터 '아리바이오가 주도적으로 해야겠다'는 생각이 있었다"며 "사실 한국에서 CRO 등에 맡긴 후 보고받는 것이 일반적인데 그런 방식은 전혀 주도권이 없고 관리가 쉽지 않다"고 말했다.

이어 "글로벌 빅파마가 아니고 한국의 바이오텍이다 보니 임상센터의 우선 순위에서 밀리는 경우가 많다"며 "직접 의사들을 찾아가서 얼굴 도장을 찍고 치료제에 대해 설명하는 작업들이 반드시 필요했다"고 덧붙였다.

미국지사 설립 이후 현지 임상 전문가들을 섭외하며 현지 직원을 10여명으로 늘렸다. 이들은 대부분 20여년 이상의 경력을 가진 베테랑들로 미국 임상뿐만 아니라 한국 및 타 지역 임상까지 모두 관리한다.


김 지사장은 "CRO에 프로젝트를 전적으로 맡기지 않고 미국지사를 중심에 두고 임상의 각 파트별로 필요한 CRO를 고용하는 형식으로 진행 중"이라며 "결론적으로 CRO를 활용하는 것은 같으나 임상 진행의 효율, CRO간의 견제, 비용 절감 등의 장점이 있다"고 강조했다.

◇영국 글로벌 데이터로부터 기대 파이프라인 선정, 판권 계약 등 시점 고민 중

아리바이오의 핵심 파이프라인인 알츠하이머치료제 AR1001은 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA)을 시작으로 글로벌 주요 13개국에서 1150명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 현재 환자 모집율 50% 이상을 넘겼다.

중도 탈락률도 상대적으로 적은 편으로 내년 초 임상 완료를 목표로 하고 있다. 올해 '2025 CTAD(알츠하이머 임상 학회)'에서 임상 3상에 모집된 전체 환자들에 대한 시작점 데이터를 공개할 예정이며 내년 '2026 AAIC(알츠하이머협회 국제 컨퍼런스)'에서 임상 3상 톱라인 공개를 목표로 하고 있다.

김 지사장은 "임상 완료 시점은 환자 모집이 언제 끝나는지에 달려 있는데 현재로서는 순조롭게 진행 중"이라며 "중국과 유럽이 미국이나 한국 대비 늦게 시작돼 해당 지역의 속도가 어떻게 나느냐가 포인트가 될 것"이라고 설명했다.

아직 공개되지 않았지만 실험 데이터는 긍정적 흐름을 보이고 있는 것으로 전해진다. 대표적인 경쟁 제품인 일라이 릴리의 '도나네맙'과 바이오젠·에자이의 '레카네맙' 대비 인지 기능 악화 속도가 더디게 나타나는 것으로 파악된다.

상업화 목표 시점은 2027년이다. 상업화 전 판권 계약 또는 기술 수출 등을 위해 이번 행사에서도 많은 글로벌 빅파마들과 비즈니스 미팅을 진행했다.

최근 AR1001은 영국의 데이터 분석 컨설팅 기업 글로벌 데이터로부터 치매치료제 분야 가장 기대되는 파이프라인 두 개 중 하나로 꼽히는 등 많은 관심을 받고 있다. 나머지 하나는 미국 아노비스의 '분타네납'이 선정됐다.

김 지사장은 "글로벌 데이터가 5년에 한 번씩 질병별로 전 세계 파이프라인들 시장조사를 업데이트하는데 이번에 치매치료제 분야에서 AR1001의 내용이 포함됐다"며 "먼저 의뢰를 하지도 않았는데 기대되는 파이프라인으로 꼽혔다"고 말했다.

이어 "객관적으로 글로벌 빅파마들의 제품들 대비 상업성에서 높게 평가받는 것은 쉽지 않지만 복용의 편리성 등 측면이 기존 경쟁 약물들 대비 높은 점수를 받은 것으로 안다"며 "타 제품은 2주 또는 한 달에 한 번씩 병원을 가야 하지만 AR1001은 경구용 제품으로 매일 아침에 한 번씩 복용하면 된다"고 설명했다.

판권 계약 및 기술 수출 시점 등에 대해서는 내부적으로 많은 검토를 거치고 있다. 내년 톱라인 공개 이후 계약을 체결할 경우 가치를 극대화할 수 있지만 주기적으로 이벤트가 필요한 투자자들의 입장도 반영해야하기 때문에 고민이 깊어지는 중이다.

김 지사장은 "특히나 빅파마들과의 계약은 가치를 최대한 극대화 하는 것이 필요하기 때문에 체결 시점이 매우 중요하다"며 "일부 비주류 지역 등에는 3상 완료 이전에 기술 수출을 하는 경우도 고려해볼 수 있다"고 말했다.