이 기사는 2025년 03월 19일 15시17분 thebell에 표출된 기사입니다

HLB의 항암 신약 '리보세라닙·캄렐리주맙'이 보완요구서한(CRL)을 받은 지 10개월. 문제를 파악하고 자료를 보완해 재심사를 받는 기간 동안 국내 제약바이오 업계는 물론 글로벌 간암 치료 시장과 국제 정세 등 많은 변화가 있었다.

국내로 보면 '미국 시장에 진출한 첫 국산 항암 신약' 타이틀을 유한양행에 넘겨줘야 했다. 글로벌로 보면 간암 1차 치료 시장에 새로운 경쟁자가 등장했다. 도널드 트럼프 대통령 당선으로 대중국 제재 기조도 강화하는 조짐이다.

◇렉라자로 넘어간 '첫 FDA 승인 국산 항암제' 타이틀

HLB가 항암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 CRL을 받은 건 지난해 5월이다. 실망스러운 결과지만 HLB는 파트너사 항서제약의 제조공정(CMC) 문제를 빠르게 해결하는데 중점을 뒀다. 4개월 만에 자료를 보완해 9월 미국 식품의약국(FDA)에 재심사를 신청했다.

재심사 이후 심사기간은 FDA가 클래스1(Class 1), 클래스2(Class 2) 중 어느 것으로 분류하느냐에 따라 달라진다. 클래스2는 FDA가 재실사를 진행하기 때문에 보다 심도있는 심사를 한다고 볼 수 있다. 클래스1은 재제출 시점으로부터 2개월 내 허가 여부가 결정되는 반면 클래스2는 6개월로 심사 기간이 길어진다.

리보세라닙·캄렐리주맙의 경우 클래스2로 분류돼 연내 허가 가능성이 사라졌다. 이달 21일이 재제출 시점으로부터 6개월 되는 날이다.

리보세라닙 허가가 미뤄지면서 유한양행 '렉라자'가 FDA 승인을 받은 첫 국산 항암 신약 타이틀을 거머쥐었다. 이전까지 미국 진출에 성공한 항암 관련 의약품은 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 있다. 다만 롤론티스는 암 치료를 돕는 항암보조제라 볼 수 있다.

리보세라닙 승인이 좌초되고 석달 뒤 폐암 신약 렉라자가 FDA 문턱을 넘었다. 글로벌 빅파마 얀센에 기술이전된 렉라자는 아미반타맙과 병용요법으로 출시됐다. 병용요법의 미국 목표 매출액은 약 7조원이다.

◇옵디보·여보이, 간암 1차 경쟁자로 급부상…중국 견제 기조도 강화

글로벌로 넓혀보면 리보세라닙이 타깃하는 간암 1차 치료 시장에 새로운 경쟁자가 부상했다. 글로벌 빅파마 BMS의 옵디보·여보이 병용요법이다.

면역항암제 조합인 옵디보와 여보이는 최근 3상 임상 결과에서 23.7개월에 달하는 전체생존기간(OS)을 보였다. 리보세라닙·캄렐리주맙의 23.8개월 데이터와 유사한 수치다.


20개월 넘는 전체생존기간은 리보세라닙·캄렐리주맙의 허가 필요성을 뒷받침하는 강력한 근거로 사용됐다. 그런 HLB 입장에서 옵디보·여보이의 등장이 썩 달갑진 않다.

BMS는 빠르게 허가 절차를 밟고 있다. 3상 데이터를 발표하자마자 간암 품목허가 신청에 나섰고 유럽에서는 이달 11일 품목허가를 받았다. 미국 심사기간 데드라인은 4월 21일이다.

리보세라닙·캄렐리주맙이 이번에 FDA 승인을 따내면 옵디보·여보이보다 한 달 이르게 허가를 받게 된다. 만약 추가 CRL을 받게된다면 옵디보·여보이보다 시장 진출이 늦어진다.

도널드 트럼프 대통령 당선으로 대중국 제재 기조는 더욱 강화하고 있다. FDA 승인에 직접적인 영향을 줄 것으로 보이진 않으나 중국 생산 제품에 대한 관세 정책에 따라 약가에 영향을 미칠 가능성이 제기된다. 미국에서 판매하는 리보세라닙과 캄렐리주맙은 중국에서 생산된다.