이 기사는 2025년 04월 15일 10시28분 thebell에 표출된 기사입니다

브릿지바이오테라퓨틱스가 BBT-877 및 신약 개발에 대한 새로운 전략을 논의 중이다. 특발성 폐섬유증 2상에서 예상에서 빗나간 '통계적 유의성 미달성' 결과를 받음에 따라 신속히 후속 대응에 나섰다.

◇BBT-877 정밀분석 후 적응증 재탐색, 신약개발 우선순위 조정

브릿지바이오는 15일 자사 홈페이지를 통해 BBT-877 2상 임상 톱라인 결과 관련 추가 답변을 게재했다. 전날 오후 톱라인 데이터 발표 후 추가 대응에 나섰다.

BBT-877은 브릿지바이오의 돌파구로 여겨지는 신약 물질이었다. 2상 결과가 회사의 예상을 빗나간 터라 신속한 전략 변경이 필요했다. 톱라인 데이터 발표 후 브릿지바이오 주가는 15일 개장과 함께 하한가를 맞았다.


우선 데이터 하위그룹분석을 실시해 특발성 폐섬유증 적응증으로의 개발을 유지하는 것이 합당할지 분석할 예정이다. 더불어 BBT-877의 부작용 프로파일은 별다른 문제가 발견되지 않았으므로 추가 적응증을 적극적으로 검토한다는 계획이다.

신약 개발 우선순위도 조정할 가능성이 있다. 추가분석이 필요한 BBT-877 외 BBT-207, BBT-301 등 다른 개발에 집중하는 방안이다. 가능성이 높은 물질은 BBT-207이다. 현재 임상 1/2상을 진행 중이어서 BBT-877 다음으로 개발 속도가 빠르다. 대웅제약이 개발을 주도하는 BBT-401 외 BBT-301을 단기간 내 임상으로 끌어올리는 작업도 이어질 것으로 전망된다.

브릿지바이오는 "BBT-877 추가 적응증을 적극 검토하는 동시에 필요하다면 BBT-207, BBT-301 등 보유한 다른 과제들로 우선순위를 재조정 할 것"이라고 밝혔다.

◇위약보다 수치 안나온 약물군…"약 혼합 등의 가능성 낮아"

BBT-877이 왜 예상과 다른 결과가 나왔는지에 대한 추가 설명도 이어졌다. 이번 2상의 1차평가지표는 24주차 시점의 강제 폐활량(FVC)의 변화로 총 116명에 대한 임상 분석이 이뤄졌다. 그 결과 약물군 -75.7mL, 위약군 -50.2mL로 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.

강제 폐활량은 들이마신 공기를 최대한 힘껏 내뱉은 양을 말한다. 이번 결과는 약물군이 위약군보다 강제 폐활량 감소가 더 컸다는 것을 의미한다. 이해할 수 없는 결과가 나온 것이다.

이에 대해 브릿지바이오는 "임상 특성상 어떤 변수로 이러한 수치가 나왔는지 설명하기 어렵지만 예상했던 범위와 다른 결과"라며 "임상운영상 위험도를 최소화하고자 권위있는 상위 CRO와 일했기 때문에 약이 바뀌는 등의 가능성을 높게 보고 있지는 않다"고 설명했다.

그간 브릿지바이오는 116명에 대한 전체 평균치를 -47.7mL로 제시했는데 이번 수치의 평균은 -63mL로 상당히 차이가 났다. 이는 '반복측정 혼합모델'이라는 통계방식으로 처리된 분석값이라는 설명이다. 그간의 IR 수치는 실측 강제 폐활량에 대한 단순 평균이었고 임상에서는 통계처리된 최소제곱평균 수치를 적용해야 한다.

따라서 절대값의 비교보다는 경향성과 P값을 중심으로 해석하는 것이 적절하다. 이번 임상 결과에서 P값은 0.385로 나타났다. P값은 통상 0.05 이하일 때 통계적 유의성을 입증했다고 본다.

브릿지바이오는 15일 오전 11시 온라인 IR을 통해 해당 내용을 주주들에게 직접 설명할 예정이다.