이 기사는 2017년 02월 01일 15:21 thebell 에 표출된 기사입니다.

2013년 9월 제약업계를 뒤흔든 굵직한 사건이 발생했다. 당시 연 매출 400억 원 안팎이던 메디톡스가 4000억 원 규모의 보톡스(상품명 이노톡스) 기술수출 계약을 성사시켰다. 특히 상대방이 보톡스 최강자인 '엘러간'이였다는 점에서 시장의 반응은 뜨거웠다. 라이선스 아웃하면 한미약품을 떠올리지만, 시초는 메디톡스인 셈이다.

◇'희소성' 강점 이노톡스 기술수출

엘러간이 이노톡스를 매입한 이유는 희소성 때문이다. 이노톡스는 세계 최초이자 현재까지도 유일한 액상형 보톡스다. 분말형을 희석시켜 사용해야하는 기존 제품들과 차별화된다. 엘러간이 보톡스 원조 자존심을 버리고 라이벌이 될 수 있는 이노톡스를 미국에 선보이려던 이유도 여기에 있다.

하지만 이노톡스의 미국 진출 프로젝트는 지지부진했다. 미국 임상을 위한 전제 조건이던 메디톡스 2공장 검증이 지연되면서 3년 6개월이라는 시간이 속절없이 흘렀다. 시장에서는 엘러간이 메디톡스 기술을 사간 이유가 경쟁자 진입을 막기 위한 조치라는 얘기가 돌았다.

해결의 실마리는 지난해 엘러간의 2분기 실적 발표에서 나왔다. 엘러간은 이 자리에서 이노톡스 미국 임상 3상 의지를 확고히 했다. 이는 발목을 잡았던 임상 시약을 공급하는 메디톡스 2공장 검증이 끝났다는 뜻이기도 했다.


정현호 메디톡스 대표(사진)는 올 하반기 '이노톡스 임상 3상 개시'를 자신했다.

정 대표는 "임상이 늦어진 원인은 메디톡스 측에 있었다"며 "미국에 진입하려면 cGMP(미국 기준) 인증을 받아야하는데 자체적으로 이를 해결하기에는 경험이 부족했다"고 털어놨다. 이어 "메디톡스는 2공장 검증을 위해 수년간 엘러간 실사를 받았고 현재 마무리 된 상태"라며 "제품 허가 전에 공장 cGMP 허가 인증을 마쳐 변수 없이 미국 시장에 진출하겠다"고 덧붙였다.

이는 보톡스(상품명 나보타)로 미국 진출을 도모하고 있는 대웅제약과 상반된 전략이다. 대웅제약은 cGMP 인증 전에 KGMP(한국 기준) 공장에서 생산되는 제품으로 미국 임상을 진행하고 있다. 이후 제품 허가 과정에서 cGMP 인증을 받고 임상 제품과 동등성을 확보해 미국에 나간다는 계획을 세우고 있다.

정 대표는 일부 문제가 발생했던 임상 시약 생산 과정도 해결됐다고 답했다.

그는 "오히려 엘러간 측에서 임상이 늦게 진행되는 것에 불만을 가졌지만 제대로 된 제품을 선보여야 한다는 메디톡스의 뜻에 동의해줬다"면서 "우리 측 문제로 늦어졌지만 이제는 준비가 끝났기 때문에 큰 소리를 낼 수 있는 시기가 왔다"고 강조했다.

정 대표는 이노톡스 미국 임상 지연과 관련된 시장 의혹에 대해서는 "엘러간은 이노톡스를 포기할 수 없다"는 말로 대신했다. 보톡스 시장을 방어해야하는 엘러간 입장에서 당분간 시장 독점이 가능한 제품을 포기할 수 없다는 믿음 때문이다.

실제 이노톡스는 현재까지 유일한 액상형 보톡스인데다 경쟁자로 지목받던 입센도 개발을 중단한 것으로 알려졌다. 엘러간은 한국과 일본을 제외한 전세계 이노톡스 판권을 소유하고 있다.

◇"엘러간, 임상 의지 재확인…상업화 2020년"

정 대표는 이노톡스 미국 허가 시점을 2020년으로 내다봤다. 처음에는 피부미용 목적으로 승인을 받고 향후에는 치료제로 적응증을 넓힐 계획이다. 국내에서 보톡스는 대부분 피부미용 용도로 사용되지만 글로벌 시장은 치료제 분야가 50% 정도를 차지하며 큰 시장을 형성하고 있다. 이노톡스의 추가적인 매출을 기대할 수 있는 대목이다.

엘러간과의 잦은 교류는 이노톡스의 미국 진출 여부를 수시로 점검할 수 있는 기회다. 얼마 전 메디톡스 연구소장은 글로벌 미용학회에서 엘러간 담당자를 만나 이노톡스 개발 의지를 재확인했다고 밝혔다.

정 대표는 "보톡스 시장 최강자 엘러간도 관련 마켓을 확대하거나 유지하기 위해서는 기존 제품으로는 한계가 있다"며 "이노톡스는 이를 극복할 수 있는 방안 중 하나"라고 설명했다. 그러면서 "엘러간도 이노톡스를 포기할 수 없다는 뜻인데 조만간 미국 임상 개시 시점이 양사 중 한쪽을 통해 공식 발표될 것"이라고 밝혔다.