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[바이오 CMO의 재발견]넥타, 제조이슈에 시총 급락…CMC 재조명④BMS와 4조 딜 체결하고 임상시료 품질 확보 못해…CDMO 활용이 성패 관리 '키'

서은내 기자공개 2019-09-02 08:06:52

[편집자주]

바이오 산업에서 '생산' 이슈가 부각되고 있다. 그동안 한국 바이오 벤처들은 '개발'에만 초점을 쏟아왔다. 신약개발은 약효와 안전성 확인만으로 끝나지 않는다. 많은 이들이 그 약을 쓸 수 있게 제조가 가능해야 개발이 완성된다. 생산을 도맡아 하는 바이오 CMO의 중요도와 그 성과에 대해 재조명이 필요한 시점이다. 더벨은 CMO를 둘러싼 바이오 업계의 주요 이슈와 해당 업체들에 대해 분석하는 자리를 마련했다.

이 기사는 2019년 08월 28일 09:03 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

나스닥 상장사 넥타테라퓨틱스는 지난해 BMS와 4조원대의 면역항암제 개발 딜을 체결하며 바이오 업계에서 급부상한 곳이다. 하지만 최근 개발 약물의 제조 이슈가 터지면서 시가총액이 49억달러에서 30억달러 수준으로 40% 이상 빠졌다. 넥타테라퓨틱스는 임상 진행 환자들의 약물 반응률이 낮게 나온 것에 대해 "임상 시료로 사용하는 약물의 생산 품질이 문제였다"고 해명했다. 약물의 높은 약효를 증명했지만 생산품질 탓에 개발이 난관에 봉착한 대표적인 케이스다.

바이오벤처들이 CMC의 중요성에 대해 관심을 갖기 시작했다. CMC(제조&품질관리)는 글로벌 빅파마들과 기술이전 협상을 할 때에도 키 역할을 한다. 아무리 좋은 효능을 가진 약물을 발견해도 대량 생산할 수 없다면 약이 될 수 없다. 신약 기술을 사가는 빅파마 입장에서 고순도로, 안정적인 생산이 가능한 물질인지 확인이 필수인 이유다.

한 바이오벤처 대표는 "이중융합단백질의 전임상 단계 약물을 놓고 글로벌 기술이전계약을 맺을 때 파트너기업이 보는 것 세 가지가 약 효능에서 비롯되는 시장 가치, 독성, 그리고 초 세포에서 발현되는 이중융합단백질의 생산성"이라면서 "단백질 항체신약의 경우 전임상 단계에서부터 초셀 1리터당 2그람을 뽑아낼 수 있는 수준의 생산성이 확보돼야만 글로벌제약사와 계약을 맺을 수 있는 조건이 된다"고 말했다.

연구개발에 집중된 소규모 바이오벤처 입장에서 CMC의 전문성까지 갖추기는 쉽지 않다. 국내 대표 제약사인 유한양행도 최근 베링거인겔하임에 1조원에 기술이전한 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제의 경우 파트너사가 원하는 수준의 CMC 개발을 완료하기까지 4년이 넘게 걸린 것으로 알려졌다.

대안으로 거론되는 것이 CMO를 통한 아웃소싱이다. 바이오의약품을 대량으로 위탁생산하는 곳을 CMO라고 부른다. 공정 개발 등 CMC의 상당부분을 CMO가 함께 한다는 의미에서 이 비즈니스를 CDMO라고도 칭한다. 대량 생산체제로 들어가기 전 임상시료를 생산하는 것이나 공정개발과 같은 앞단에 초점을 맞춘다면 CDO라고 불린다. 국내 대표 주자는 삼성바이오로직스다. 그밖에도 소규모 위탁생산업체들이 생겨나고 있다.

◇삼성바이오로직스 재조명해야

글로벌 바이오 CMO 시장 규모는 2015년 기준 74억달러(약 9조원)로 향후 매년 평균 15.1%씩 성장, 2025년 약 303억달러(약 36조7000억원)에 달할 것으로 전망된다. 현재 삼성바이오로직스를 비롯한 글로벌 대규모 CMO 업체들은 주로 단일클론 항체 시장에 초점을 두고 있다. 또 글로벌 CDO 시장 규모는 2017년 기준 11억달러(1조3000억원)로 2025년 30억달러(3조6000억원)까지 성장할 것으로 예측된다.

글로벌 수준의 대규모 설비를 갖춘 바이오 CDMO 3인방으로는 국내의 삼성바이오로직스, 스위스 론자, 독일 베링거인겔하임을 꼽는다. 생산 케파를 기준으로 36만리터 설비를 갖춘 삼성바이오로직스가 그중 최대 규모다.

최근 신규 플레이어로 일본 미쯔비시 후지와 중국 우시가 도전장을 내밀었다. 미쯔비시 후지는 최근 바이오젠으로부터 덴마크에 있는 9만리터 규모 설비 매입 계약을 올해 말까지 마무리짓기로 했다. 중국 우시도 대규모 CMO 설비를 확장하기로 했다.

국내에선 소규모 CDMO 사업을 하는 곳으로 단백질 항체의약품을 생산하는 바이넥스, 셀트리온, 정부 산하 오송 케이바이오헬스 바이오의약생산센터가 있다. 콜레라백신 위주의 유바이로직스, 세포치료제 위주의 녹십자셀, 디엠바이오, 에스티팜 등이 각각 전문 분야를 달리하며 두루 포진해있다. 합성의약품 CMO로는 SK바이오텍이 대표적이다. CDMO 사업이 주력이 아니라 자체 개발 제품을 생산하면서 CMO를 겸하는 곳들도 많다.

바이오벤처가 하나의 파이프라인에서 1상 임상 시료를 생산하기까지 CDMO 서비스 비용으로 지불하는 댓가는 약 50억~100억원 수준이다. 벤처 입장에서 적지 않은 돈이다.

한 바이오텍 창업자는 "신약 개발자 입장에서 비용이 많이 들어도 성공 가능성이 높은 전문 업체로부터 CMC의 도움을 받고 싶은 게 당연하다"며 "스피드가 생명인 신약개발 시장에서 CMC로 인한 실패 없이 고품질의 임상 시료를 안정적으로 빠르게 생산해내는 건 신약의 성패를 가르는 핵심 키"라고 말했다.

바이오벤처 생태계의 우군 역할을 하는 CDMO업체들이 늘고는 있지만 아직까지 국내에서 바이오벤처들이 선택할 수 있는 선택지는 제한적이다. 아직까지 글로벌 경험이 많은 CDMO는 많지 않다. CMC 전문 역량은 단기간에 갖출 수 없다. 삼성바이오로직스 역시 벤처 대상 CDO 비즈니스를 시작한 것은 1~2년 정도밖에 되지 않았다.

CDMO 비즈니스가 확대되기 위해선 업체들의 내부 컨플릭트 이슈를 제거해야 한다는 얘기도 나온다. 벤처들이 CDMO 아웃소싱을 결정할 때 꺼려지는 가장 큰 요인이 기술 노하우의 유출 가능성이다. 직접 신약개발을 하면서 CMO 비즈니스를 하는 곳보다는 CMO를 주력으로 하는 곳을 선호하게 되는 이유다. CDMO업체들이 자체개발과 CMO사업을 뚜렷히 구분하는 전략이 필요하다고 전문가들은 조언한다.

삼성바이오로직스
삼성바이오로직스 전경. 삼성바이오로직스는 36만리터 규모의 글로벌 1위 항체 의약품 생산시설을 갖췄다. 점차 CMO 비즈니스를 CDO, CRO로 확장하고 있다.
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