이 기사는 2023년 10월 30일 18:26 thebell 에 표출된 기사입니다.

HK이노엔이 핵심 파이프라인이자 블록버스터 국산 신약 케이캡(K-CAB)의 '넥스트'를 그리고 있다. 현재 국내 포함 총 8개국에 출시하면서 매출 저변을 넓히고 있는데 내년 세계 2위 소화성궤양용제 시장인 미국 시장에서의 FDA 신약품목허가(NDA) 여부가 분기점이 될 전망이다.

케이캡은 국산신약으로 연매출 1000억원 돌파가 확실시된다. 국내 항궤양제 시장서 거둔 작금의 성과도 눈부신데 미국 진출에도 성공하면 블록버스터로의 입지 자체가 달라질 가능성이 높다. 시장의 '사이즈'가 다른 미국에서 프로톤펌프억제제(PPI) 시장의 20%만 대체해도 10억 달러(한화 1조3500억원) 시장이 열린다.

◇"국내는 좁다" 케이캡 국산 블록버스터 입지 '글로벌'로 끌어올릴 전초전 돌입

HK이노엔은 30일 IR 컨퍼런스를 통해 올해 3분기 케이캡의 처방 규모가 401억원을 기록했다고 밝혔다. 작년 같은 기간과 비교하면 20.5% 늘어난 수치다. 국내 매출은 329억원으로 전년동기 대비 39.4% 늘었다. 3분기까지의 누적 매출액은 861억원으로, 이변이 없는 한 '블록버스터 국산신약'을 가늠하는 연매출 1000억원 고지를 넘어설 전망이다.


케이캡은 PPI제제가 지배하던 국내 항궤양제 시장에서 1호 P-CAB 지위를 토대로 빠르게 점유율(M/S)을 높이고 있다. 출시 초기 3%에 불과했던 소화성궤양용제에서의 M/S는 올해 3분기 말 기준 17.6%로 상승했다. 위에 문제가 생겼을 때와 더불어 위산과다, 속쓰림, 위산 역류 등 다양한 질환에서 처방이 가능한 강점을 부각해 마케팅을 펼친 결과다.

케이캡은 2019년에 국내 P-CAB 시장 점유율 1위로 올라선 이후 지금까지 수위 자리를 지키고 있다. 시장의 시야는 국내 점유율 제고보다는 해외 사업 확장과 연착륙 여부에 집중됐는데 올해 들어 본격적인 해외 매출 성장세가 나타났다.

케이캡은 작년 들어 해외 판로가 열렸지만 해외 사업 초기다보니 성과는 미미했다. 작년 4분기 말 기준 총 2개국 대상 2억원의 수출 매출을 기록하는 데 그쳤다. 다만 올해는 수출국이 5곳으로 늘어났고 중국 파트너 뤄신의 케이캡 국가보험의약품목록(NRDL) 등재 로열티가 유입되며 수입이 급증했다. 3분기 누적 케이캡 수출 매출은 42억원이다.

업계 관계자는 "현재 국내 시장에선 식사와 상관없이 복용이 가능하고 효과도 비교적 빠르게 나타나는 P-CAB이 여러모로 PPI보다 진보된 신약이라는 평가를 받고 있다"고 말했다.

◇이르면 2025년 출시 기대감… "시장 규모 출발점 다른 점 착안 드라이브 지속"

케이캡의 매출 성장세는 국내완 규모와 출발점이 다른 미국 시장 연착륙 여부에서 다시금 갈릴 것으로 보인다. 앞서 국내 소화성궤양용제 전체 시장은 약 1조원이다. 반면 미국 시장의 경우 소화성궤양용제 시장 가운데 케이캡이 속하는 약물 계열인 테고프라잔(Tegoprazan) 시장만 10억 달러(한화 약 1조3500억원)으로 전망되는 까닭이다.


현재 미국 파트너사인 세벨라(Sebela)와 함께 미란성·비미란성 위식도역류질환에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 올해 말 임상 3상이 마무리 되면 2025년 출시가 가능할 것으로 보인다.

글로벌 빅파마인 일본의 다케다(Takeda)제약이 HK이노엔보다 미국 시장에 먼저 진출했지만 기회는 여전히 남아 있다는 평가다. 다케다제약은 헬리코박터 파일로리 제균 치료제로 아목시실린과 클라리스로마이스의 병용요법을 앞세워 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 받았다.

그러나 해당 병용약물은 불순물 검출 등을 이유로 올해 초 FDA로부터 미란성 식도염 단독요법에 대해선 보안요구서한(CRL)을 받고 품목허가가 보류됐다. HK이노엔이 미국 시장에서 다케다제약과 시장 격차를 줄일 수 있는 호기를 맞은 셈이다.

HK이노엔 관계자는 "세계 2위 소화성궤양용제 시장인 미국에서는 임상 3상을 거쳐 내년 FDA 허가신청을 예상한다"며 "P-CAB 제제가 PPI를 밀어내며 M/S가 상승하는 국면이라 향후 대형 시장을 중심으로 해외매출이 빠르게 증가할 것이라 보고 시장 패러다임 전환을 위해 노력하겠다"고 말했다.