이 기사는 2024년 02월 14일 14:23 thebell 에 표출된 기사입니다.

일동제약이 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 파이프라인의 국내 후기 임상에 진입했다. 앞서 동종계열로 허가를 받은 HK이노엔과 대웅제약 그리고 올해 허가가 예상되는 온코닉테라퓨틱스에 이어 국내시장에서는 네 번째 후발주자 지위를 노린다.

P-CAB 제제를 둔 국내 경쟁은 포화 상태로 보이지만 P-CAB 처방의 규모 자체가 커지고 있다는 점에 기대를 걸고 있다. 해외로 눈을 돌렸을 때 여전히 시장이 매력적인 점도 후발 주자 리스크를 감내하는 배경이다.

◇147명 대상 2상 2025년경 종료 목표, 이르면 2027년 상업화 통한 '4번 주자' 조준

일동제약이 식품의약품안전처로부터 승인받은 'ID120040002'는 미란성 위식도 역류질환 치료제로 개발 중이다. 임상 1상 시험은 2022년 11월 받았다. 약 1년 3개월여 만에 2상에 진입해 147명의 환자를 모집한다. 세부적으로 3개의 중재군을 꾸려 무작위, 평행, 이중맹검(Double blind) 형태의 임상을 진행한다.


이번에 승인난 임상 2상에 대한 내부적인 종료 예상 시기는 내년 2월이다. 모집 인원을 대폭 늘려 유효성을 확인하는 3상과 인허가 절차 등을 고려하면 출시 시기는 2027년 경으로 전망된다.

국내 P-CAB 계열 치료제 가운데선 네 번째로 후기 임상에 진입했다. 국내에선 HK이노엔이 2019년 케이캡을 개발하며 선두주자 지위를 차지했는데 이와 비교하면 개발 격차가 최소 8년 이상 발생한다. 이밖에 대웅제약과 제일약품의 스핀오프 바이오벤처 온코닉테라퓨틱스도 후발주자 경쟁에서 일동제약을 앞서고 있다.

◇국내+해외, PPI+C-CAB 양수겸장도 가능, 큰 시장 '중국'도 여전히 블루오션

일동제약은 후발주자 전략을 통해서도 충분히 기대치를 달성할 수 있다고 보고 있다. P-CAB 시장 규모는 작년 기준 3000억원가량으로 추정되지만 프로톤펌프억제제(PPI) 시장을 보완하며 함께 커나가고 있는 게 강점이다.

국내 소화성 궤양 시장은 PPI와 P-CAB의 시너지 속에서 5년 뒤 1조원까지 성장할 것으로 추정된다. 일동제약은 앞서 PPI계열 항궤양제 라비에트를 보유 중이다. 연평균 200억원 안팎의 처방실적을 기록하는 중이다. 여기에 자체 개발 P-CAB을 더하면 한층 효율적으로 항궤양제 시장 저변을 넓힐 것으로 전망하고 있다.

소화성 궤양 시장에서 P-CAB 계열 약물은 가파른 성장세를 보이나 해외에선 아직까지 '완전한 주류'에 올라서지 못했다. 일동제약의 관심사는 이 지점에도 있다. 전 세계에서 P-CAB 제제를 처음 내놓은 제약사는 일본의 다케다다. 그러나 2019년 다케다가 출시한 보노프라잔을 놓고 각국가별 약가 문제가 제기된 게 결정적이었다.

자연스럽게 다케다는 전방위적 마케팅을 통한 시장 선점 기회를 놓쳤다. 이 사이 보노프라잔의 특허 또한 5년 뒤에 만료를 앞두게 됐다. 이에 따라 국내뿐만 아니라 해외에서도 퍼스트 인 클래스의 특허 만료를 전후해 충분히 승부수를 던질만하다는 분석이 나온다.

현재 일동제약의 P-CAB 제제의 해외 판로 개척을 통한 가장 가능성이 높은 곳은 중국이다. 중국의 소화성 궤양 시장 규모는 약 3조원이다. 국내 대비 약 15~20배가량 큰 것으로 전망된다. 앞서 HK이노엔은 중국 파트너사 러쉰과 손잡았고 대웅제약 역시 시장 진출을 위한 교두보를 마련 중이다. 그러나 아직 중국 시장을 지배하는 '톱픽'은 나오지 않았다.

일동제약 관계자는 "P-CAB 제제는 관련 수요와 시장 규모 등이 지속적으로 성장세를 나타내고 있는 분야이며, PPI 제제 등 기존 약물과의 상호보완을 통한 시장 창출 및 확대 등도 기대할 수 있는 매력적인 영역"이라며 "신약 임상개발과 라이선스 인·아웃 등의 측면에서도 활발한 시장을 형성하고 있어 잠재성이 크다"고 말했다.