이 기사는 2024년 02월 20일 08:23 thebell 에 표출된 기사입니다.

메디톡스가 일본 시장 정식 진출을 위한 현지 임상에 돌입한다. 일본에 존재하는 독특한 제도를 활용하면 별도의 정식 품목허가 없이 시장 진입이 가능하다. 이미 이 제도를 활용한 시장이 형성됐다는 점을 고려하면 경쟁사와 다른 길이다.

비동물성 액상 톡신 제제 'MT10109L'의 경쟁력이 충분하고 제형 다각화가 가능한 점이 메디톡스가 새 도전을 선택한 이유다.

◇"2028년 출시 목표" 메디톡스 PMDA 정식 관문 도전

메디톡스는 미국 FDA에 품목허가를 신청한 비동물성 액상 톡신 제제 'MT10109L'의 일본 품목허가를 위한 임상에 돌입한다. 지난달 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 관련 계약을 맺었고 약 5년의 타임라인을 갖고 시장 진입 및 현지화 전략에 나선다. 특히 'MT10109L'이 '비동물성' 제품인 점 등의 기술 우위를 인허가 국면에서 어필할 전망이다.


성장성이 높은 일본 시장 내 정식 허가를 통해 추가 성과를 내겠다는 전략으로 보인다. 작년 일본의 톡신 시장은 약 640억엔(한화 약 5800억원)으로 국내 시장의 2배가 넘는다. 현지 정식 인허가 문턱을 넘은 2개의 해외 제품(애브비 보톡스, 멀츠 제오민)이 사실상 시장을 양분하고 있는데 메디톡스는 이 지점을 겨냥하고 있다.

일본 시장은 독특한 인허가 및 판매 제도가 운영되며 정식 허가가 없는 제품들도 시장에 유통되고 있다. '약감증명' 제도를 통해 일본 현지 의사들은 처방을 목적으로 아직 정식 허가가 나지 않은 제품을 선택해 시장에 공급할 수 있다. 글로벌에서도 손꼽히는 규제 문턱을 자랑하는 일본의 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)을 거치지 않고도 관련 시장에 진입할 수 있다는 뜻이다.

그러나 해당 시장 진출 전략은 장기적인 확장성을 담보하기 어렵다. 각 의원 및 개인 의사별(B2B)로 마케팅을 꾸려야 하고 제품의 진정한 경쟁력보단 전적인 처방 권한을 쥔 의사에 부대적인 접근이 필요한 까닭이다.

그럼에도 국내 기업들은 PMDA를 통한 도전보다는 의원이나 개인 의사와 접촉하는 후자를 택했다. 당장 빠른 매출 시현이 가능한 점, 인허가를 기다리기보다 당장 6000억원에 육박하는 시장에서 일정 부분 지위를 차지할 수 있는 점이 꼽힌다.

◇약감증명 없이 활발한 마케팅 목표 "2015년 설립 MDT로 시장조사"

이번 임상에서 유효한 결과를 얻으면 MT10109L은 일본에서 정식 허가를 받은 세 번째 톡신 제제이자 국내 기업 가운데 최초의 톡신 제제가 된다. 타임라인을 통해 전망하는 인허가 시기는 아직 4년 가량 남았지만 PMDA 인허가의 '첫 발'을 뗀 데서 의미를 찾을 수 있다.

2015년 일본 현지에 완전자회사 엠디티 인터내셔널(MDT International)을 설립해 현지 시장 현황 등을 미리 파악해둔 점은 긍정 요인이다. MDT는 그간 일본 피부미용 시장에 메디톡스 제품을 공급하는 교두보 역할을 했다.

이미 현지 거점이 마련된 상황인만큼 인허가 상황을 고려해 여러 후속 제품을 일본에 선보일 계획도 세웠다. 더불어 장기적인 호흡을 두고 액상 제형을 활용한 프리필드시린지 형태의 보툴리눔 톡신 제제도 출시할 전망이다.

이는 일단 PMDA으로부터 'MT10109L'의 품목 허가를 획득하면 기존 약감증명발행 방식보다 다양한 마케팅이 가능해져 수월한 매출 증대가 가능하리란 판단을 내린 결과다. 작년 기준 엠디티 인터네셔널의 자산총액은 22억원 가량이다. 임상을 추가 출자나 투자자 유치도 전망된다.

메디톡스 관계자는 "일본의 경제 수준이나 기타 여건 등을 고려하면 향후 톡신, 필러 시장의 성장 가능성이 매우 크다"며 "메디톡스가 일본 현지 유통이나 마케팅 툴 활용에 있어 오랜 경험과 노하우를 확보하고 있는 만큼 빠른 시일 내에 가시적 성과를 도출할 수 있을 것"이라고 말했다.