이 기사는 2024년 07월 10일 17:07 thebell 에 표출된 기사입니다.

에스티큐브가 기술수출(L/O) 바로미터가 될 '넬마스토바트' 대장암 1b/2상의 첫 번째 임상 환자 모집이 완료됐다. 약 6개월 만에 마지막 환자에 대한 투약을 마쳤다.

두 번째 임상도 속도를 낸다는 방침이다. 손실 누적으로 좋지 않은 상황에서도 신약으로 성과를 내겠다는 의지를 표현했다.

10일 바이오 업계에 따르면 에스티큐브는 넬마스토바트 대장암 연구자주도 1b상 임상시험의 환자 투약을 완료했다. 2월 첫 환자 투약을 개시한 지 약 6개월 만에 12번째 환자 투약을 마치고 추적관찰을 진행 중이다.

넬마스토바트는 에스티큐브가 개발 중인 면역항암제 신약 물질로 'BTN1A1'라는 면역관문 단백질을 타깃한다. 소세포폐암과 함께 대장암에서 효능을 검증하고 있다.


대장암 임상은 연구자 주도로 1b/2상이 진행되고 있다. 세포독성항암제와 병용요법으로 진행되며 1b상에서 안전성과 최대내약용량(MTD), 2상권장용량(RP2D) 등을 결정한다.

표준 항암화학요법 중 하나인 옥살리플라틴과 이리노테칸 기반 치료에 실패했거나 치료할 수 없는 말기 대장암 환자가 대상이다. 그 중에서도 대표적인 면역항암제 불응 종양으로 알려진 MSS/pMMR(현미부수체 안정형/DNA 불일치 복구 정상) 대장암 환자들을 대상으로 한다

대장암은 흔히 진단되는 암이면서도 치료제가 많지 않아 사망률이 높은 편이다. 세포독성항암제의 역할이 상당해 표적항암제와 면역항암제와의 병용요법이 주로 쓰인다. 특히 MSS/pMMR 대장암은 전체 전이성 대장암 환자의 95%에 달하지만 키트루다를 비롯한 면역항암제가 듣지 않아 다양한 병용임상 개발이 시도되고 있다.

에스티큐브는 1b상을 통해 2상 권장용량을 넬마스토바트 800mg, 카페시타빈 1000mg/㎡로 선정했다. 곧바로 2상 환자 모집을 개시해 빠른 시일 내 투약을 시작할 예정이다.

1b상은 안전성과 권장용량을 확정하는 것이 주 목표이지만 효능도 함께 검증한다. 1차평가지표인 무진행생존기간(PFS)과 함께 유효성 측정에 나선다.

에스티큐브는 누적 손실로 관리종목으로 지정된 상황에서도 본사업인 신약으로 위기를 타개하겠다는 의지를 분명히 하고 있다. 이를 위해 반드시 이뤄야 할 과제가 넬마스토바트 기술수출이다. 초기 임상 데이터를 확보해 기술수출 가능성을 높이는데 총력을 기울이고 있다.

1b상 데이터를 꾸준히 업데이트 하면서 해외 BD들과 미팅을 이어나간다. 대장암 2상도 빠르게 진행한다는 방침이다.

에스티큐브 관계자는 "대장암 연구자 등록률이 빨라 2상이 빠른 속도로 진행될 것"이라며 "내부적으로 대부분 환자에서 종양 억제효과를 확인하고 있는 만큼 2상에서도 고무적인 결과가 기대된다"고 말했다.