이 기사는 2024년 08월 30일 08:07 thebell 에 표출된 기사입니다.

원료의약품(API) 기업 이니스트에스티가 글로벌 인증 생산 기지를 기반으로 사업 경쟁력을 강화해 나가고 있다. 이미 국내를 넘어 중국 시장까지 진출한 이니스트에스티는 오송공장을 전진 기지로 항암제 API 시장 진출을 준비 중이다.

이니스트에스티 오송공장은 미국식품의약국(FDA)의 cGMP 실사를 통과한 항암제 원료의약품 공장이다. 국내외 제약사들과의 CMO·CDMO 비즈니스를 확대해 포트폴리오를 확대해 나갈 예정이다.

◇고지혈증 치료제 원료 국산화 성공, 발 빠른 '시장·정책' 대응

이니스트에스티는 2000년 동우신테크로 시작한 의약품 원료 합성기술 개발 및 원료의약품 제조업체다. 항궤양제, 고지혈증, 발기부전 치료제 등 다양한 치료제들의 원료의약품을 제조해 판매한다. 대표적인 제품은 고지혈증치료제에 쓰이는 로수바스타틴(rosuvastatin)이다.

중국과 인도 등 해외 수입 의존도가 높은 API 시장에서 국산화에 성공하며 한미약품, 셀트리온제약 등 국내 대표 제약사들에 제품을 공급하고 있다. 식품의약품안전처의 규제 강화 정책 등 국내 시장 변화에 발빠르게 대응할 수 있다는 점이 해외 경쟁사 대비 가장 큰 강점으로 평가된다.


'2024 세계 제약·바이오·건강기능 산업 전시회(CPHI Korea 2024)' 현장에서 만난 이니스트에스티 관계자는 "원료는 인도와 중국 쪽에서 나오는 경우가 많은데 국내 업체로 원료의 국산화를 위해 노력하고 있다"며 "식약처 등의 규제가 강해지는 만큼 해외보다는 국내 실정에 맞는 대응이 요구된다"고 말했다.

이어 "서류 대응 등 업무가 국내 식약처에 맞춰져 있기 때문에 국내 제약사 입장에서도 별도 자료 요청와 그에 대한 대응이 용이하다는 장점이 있다"며 "높은 규제 기준에 걸맞는 제품 퀄리티는 기본"이라고 강조했다.

◇3월 중국당국 원료의약품 허가 완료…항암제 원료 '정조준'

이니스트에스티는 API 국산화를 넘어 해외 수출 부문에서도 성과를 창출하고 있다. 독감 치료제 타미플루의 주성분 'Oseltamivir(오셀타미비르)'의 중국 수출이 대표적이다.

이니스트에스티는 2021년 중국 제승제약과 총 1000억원 규모의 오셀타미비르 수출 공급 계약을 체결했다. 올해 3월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 오셀타미비르 원료의약품 허가 등록을 최종 완료했고 연 100억원 가량의 안정적인 매출을 확보할 수 있게 됐다.

이니스트에스트 관계자는 "중국뿐만 아니라 현재 일본에서도 등록이 진행 중"이라며 "일본 사와이(Sawai)제약사 공급을 시작으로 넓혀나갈 예정"이라고 말했다.

이니스트에스티는 차세대 사업으로 항암 치료제 원료 시장을 겨냥하고 있다. 2022년 2공장 준공까지 마친 오송공장을 전진 기지로 낙점했다.

이니스트에스티의 오송공장은 항암제 API 전용 공장이다. 1공장은 2015년 준공됐으며 2022년 항암제 API 공장으로서는 국내 최초로 FDA의 cGMP(current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다.

같은해 11월 준공된 2공장 역시 1공장과 동일한 시스템이 적용된다. 글로벌 인증 생산기지를 통해 항암 치료제 원료의 경쟁력을 높여나갈 계획이다. 아직 주요 제품을 개발하는 단계지만 점차 국내외 제약사들과의 CMO 및 CDMO 비즈니스를 확대할 방침이다.

이니스트에스티 관계자는 "FDA 실사를 거치며 생산 공장과 제품의 퀕리티를 인정받았다"며 "오송 사이트를 중심으로 함암제 원료 제품 시장을 준비 중"이라고 말했다.