이 기사는 2024년 11월 26일 14:57 thebell 에 표출된 기사입니다.

"의료기기는 '다품종 소량생산' 산업이기 때문에 단순한 아이디어만으로는 상용화하기 어렵다. 솔메딕스는 의료현장의 살아 있는 아이디어가 끊임없이 모이고 제품화될 수 있는 인프라를 구축했다. 세상에 없던 신개념 의료기기를 양산하는 기업으로 자리매김하고 싶다."

양인철 솔메딕스 대표(사진)는 지난 13일 서울 마포구 상암동 솔메딕스 본사에서 진행한 더벨과의 인터뷰에서 이같이 밝혔다. 2015년 설립된 솔메딕스는 △의료기기 개발 플랫폼 '모자익' △사업화 검증 컨설팅툴 '비솔루션' △의료기기 생산공장 '모자익팩토리'를 구축했다.

의료기기 개발 아이디어를 모자익 플랫폼에 접수하면 솔메딕스가 임상, 기술성, 사업성을 종합적으로 검토한다. 사업화 가능성이 충분한 경우 공동연구협약을 맺는다. 이후 제품화, 인허가, 생산, 판매에 이르는 전 과정을 솔메딕스가 구축해둔 인프라를 통해 진행된다.

◇'아이디어 제안→의료기기 개발' 원스톱 인프라 구축

1980년생 양 대표는 건국대학교 의생명공학과 학사와 석사를 마쳤다. 이후 동국대학교 의생명공학과 박사를 수료했다. 이후 미국 베일러 의과대학 방문연구원, 동국대학교 의료기기개발촉진센터 책임연구원을 지내며 의료기기 사업화에 눈을 떴다. 이는 창업까지 이어졌다.

양 대표는 대학에서 의료진 아이디어 기반 사업화 경험을 쌓았다. 총 5건 이상 기술이전을 진행했다. 구체적으로 △경피후방경추유합술용 추간공 확장기 기술이전 △뇌동맥류 코일 색전술용 스텐트 기술이전 △의료용 앵커 삽입장치 연구개발 및 기술이전 등을 진행했다.



양 대표는 "의료기기 개발 인프라 부재로 좋은 아이디어가 있어도 제품화까지 많은 벽을 만나게 된다"면서 "의료기기는 제품화와 양산에 이르기까지 너무 많은 시간과 비용이 소모되고 있기에 영세한 1인 사업자가 제대로 비즈니스를 펼치기 어려운 환경"이라고 언급했다.

2015년 솔메딕스를 창업했다. 의료진이 반짝이는 아이디어를 제안하면 사업성 검토부터 제품 개발, 양산에 이르는 모든 과정을 '원스톱' 해결할 수 있는 인프라를 구축하고자 했다. 그것이 바로 '모자익'이다. 의료기기 기획, 개발, 양산, 인허가, 보험 등 전과정을 책임진다.

양 대표는 "의료진이 모자익 플랫폼에 아이디어를 제안하면 사업성을 검토한 뒤 공동연구협약(MOU)을 맺는다"면서 "이후 임상시험부터 제품개발, 인허가 작업을 함께 진행한 뒤 기술이전 계약 체결, 제품 생산과 판매까지 위탁해서 진행하는 구조"라고 설명했다.

특히 사업성 진단과정에서 자체 솔루션 '비솔루션'을 개발해 적용하고 있다. 제품 콘셉트를 분석해 전문가들로부터 블라인드 진단이 이뤄진다. 임상 자문, 경쟁제품(기술) 분석, 관련 규제(인허가) 분석, 사업타당성 검토 등이다. 초기 단계 기술에는 컨설팅이 제공된다.

자체 구축한 생산시설을 바탕으로 위탁생산도 진행한다. 솔메딕스는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 생산 시설 모자익 팩토리를 2019년부터 운영하고 있다. 양산 제품 위탁개발부터 생산, 물류 관리에 이르기까지 통합적인 위탁개발생산(CDMO)를 진행한다.

◇미국·동남아 시장 공략, 5개 핵심 제품 사업 확장 가속

의료기기 아이디어 제안자와 제품 매출을 공유하는 것이 주요 수익모델이다. 기술이전 계약을 맺은 뒤 매년 매출액의 일정 비율을 대학산학협력단(아이디어 제안자)에 로얄티로 지급하는 식이다. 양 대표는 "로열티 지급 비율을 계약별로 편차가 있다"라고 언급했다.

CDMO 사업을 바탕으로 추가적인 매출을 올리고 있다. 전체 매출액에서 제품 매출 비중은 80%, CDMO 매출 비중은 20% 수준이다. 양 대표는 "올해 5개 제품의 최소발주수량(MOQ) 총판 계약을 수주하면서 의미있는 성과를 냈고 내년부터 매출 성장을 기대한다"고 했다.



내년부터 본격 매출 발생이 이뤄질 전망이다. 구체적으로 △픽스웨이(Fixway·기관삽관튜브 고정 장치) △헤모클로즈(Hemoclose·비이식형 혈관접속용 기구) △큐라투스(Quratus·연조직 고정용 의료기기) △캐뉼라(Cannula) △에큐메테리(Accumetry) 등 총판 계약을 맺었다.

더불어 미국과 동남아시아를 중심으로 해외 성과도 구체화할 전망이다. 올해 솔메딕스의 성대주입술용 의료기기 '라이트인(Lightin)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다. 양 대표는 "제품 코드(Product Code) 신설을 통해 최종 승인받았고, 연내 대만에서도 허가를 받을 예정"이라고 설명했다.

미국 FDA 510(k) 승인 절차는 기존 미국 내 판매 중인 의료기기 제품과 비교해 안전성 및 유효성 측면에서 동등 이상인 지 여부를 검증하는 것이다. 승인 과정에서 FDA 의료기기 코드 내 솔메딕스 라이트인 제품 만을 위한 별도 코드가 부여돼 업계 화제를 모았다.

라이트인은 FDA 승인을 바탕으로 북미 시장 유통을 준비하고 있다. 헤모클로즈는 이미 베트남과 태국 수출 계약을 맺은 상태다. 양 대표는 "전세계 의료기기 시장에서 국내 비중은 2% 수준으로 글로벌 진출은 필연적"이라며 "내년부터 성과가 가시화될 것"이라고 말했다.

궁극적인 목표는 기술을 수출하는 것이다. 양 대표는 "글로벌 기업에 기술 라이선싱 아웃 계약을 체결하는 사례를 만는게 목표"라며 "모자익 플랫폼을 운영하며 잠재력이 뛰어난 60여개 기술 리포트를 수집해 둔 상황이고 신개념 의료기기를 지속 선보일 것"이라고 했다.

그러면서 "고부가가치, 고위험군 관련 의료기기로 사업 영역을 확장하고 있다"며 "지금까지 의료기기 개발 및 판매를 통한 '패스트팔로워' 전략에 주력했는데, 앞으로는 세상을 깜짝 놀라게 하는 혁신 기술을 선보이는 '퍼스트무버'가 되는 것이 목표"라고 전했다.