이 기사는 2025년 01월 03일 16:47 thebell 에 표출된 기사입니다.

미국, 유럽 연합(EU)에서 작년 5건의 블록버스터 바이오시밀러를 허가받은 삼성바이오에피스가 2025년에도 제품 라인업 성장을 예고했다. 13년만에 대표이사가 바뀐 상황이지만 기존 대표이사와 10여년간 호흡을 맞췄던 김경아 신임 대표 체제에서도 성장에 대한 자신감을 내비췄다.

일단 내달 중 미국에서 1종의 바이오시밀러를 출시할 예정이다. 최근 유럽에서 허가 권고 의견을 받은 2종의 바이오시밀러도 연내 시장 출시가 기대된다.

◇2024년 시밀러 5건 허가, 지속 성장의 원동력

삼성바이오에피스는 2일 김경아 대표 신년사를 통해 올해 도전을 통한 지속적인 성장을 이어가겠다고 강조했다. 2024년 한해동안 미국, EU 등 주요국에서 5건의 바이오시밀러를 승인받은 성과를 실적으로 연결시키겠다는 의지가 담겼다는 평가다.

우선 자가면역질환 분야 '스텔라라' 바이오시밀러 ‘피즈치바’(국내제품명 에피즈텍)가 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)으로부터 각각 작년 4월과 6월에 시판승인됐다. EU에서는 같은해 7월 출시됐다. EU에서는 같은해 7월 출시됐다. EU와 북미지역에서 피즈치바의 판매는 파트너사인 스위스 산도스가 담당한다.


삼성바이오에피스는 '아일리아' 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’(국내제품명 아필리부) 개발에도 성공했다. FDA와 EMA로부터 각각 작년 5월과 11월에 승인됐다.

발작성야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제인 '솔리리스' 바이오시밀러로 개발한 '에피스클리'도 같은해 7월 미국에서 허가됐다. EMA 승인을 받은지 1년 2개월 만의 일이다.

에피스클리는 유럽에서 직판 체제를 통해 출시된 상태다. 국내서도 같은 이름으로 작년 4월부터 판매되고 있다. 다만 오퓨비즈는 남은 특허 문제로 출시 시점이 미정인 상태다.

◇글로벌 진출 노리는 시밀러 3총사 보유…올해 매출 성장 기대

이 가운데 스텔라라의 삼성바이오에피스 바이오시밀러 '피즈치바'가 내달 가장 큰 시장인 미국에 출격한다. 이밖에 작년 11월 EU 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가 권고 의견을 낸 2종의 바이오시밀러의 시장 진출도 이어진다. 통상적으로 CHMP의 긍정 의견 이후 1~2개월 이내에 최종 허가 결론이 나오는 만큼 연초에 결과가 도출되면 연내 출시까지 문제없다는 의미다.

피즈치바의 오리지널 약물인 스텔라라는 글로벌 매출이 2024년 기준 105억4000만달러, 우리 돈 15조4700억원에 이를 것으로 전망되고 있다. 전체 매출의 60~70%가 미국에서 나오는 것을 고려하면 피즈치바의 미국 출시와 판매 실적은 삼성바이오에피스의 매출을 크게 끌어올릴 핵심 변수가 될 수 있다.

실제로 피즈치바의 유럽 출시가 더해진 작년 3분기 삼성바이오에피스의 매출과 영업이익은 3303억원과 679억원으로 2023년 동기 대비 26%와 38%씩 증가한 것으로 나타났다. 작년 3분기까지 누적 매출은 1조403억원이다. 증권업계가 2024년 삼성바이오에피스의 연매출을 전년(1조203억원) 대비 40%가량 상회한 1조4000억원에 이를 것으로 기대한다는 점을 감안하면 상당 부분 이미 3분기까지 이룬 셈이다.

허가 권고 의견을 받으며 EU 시장 진출을 예고한 물질은 골다공증 치료제인 '프롤리아' 바이오시밀러 ‘오보덴스’와 골격계증상 치료제인 '엑스지바' 바이오시밀러 ‘엑스브릭’ 등이다. 프롤리아와 엑스지바 등 두 제품의 글로벌 매출은 약 8조원이다.

김 대표는 신년사에서 "2025년은 피즈치바 미국 출시, 프롤리아나 엑스지바 바이오시밀러에 대한 글로벌 승인 등이 예정돼 있다"며 "성공적인 목표 달성을 위해 임직원 모두의 열정이 필요하다"고 밝혔다.