이 기사는 2025년 01월 03일 07:56 thebell 에 표출된 기사입니다.

HK이노엔이 비만약 파이프라인의 국내 임상 3상 진입을 시도한다. 비만 시장이 급속도로 팽창하면서 후발약물 개발 경쟁이 치열해진 가운데 기술도입한 물질로 발빠른 시장 진출을 노리고 있다.

HK이노엔은 승인 결정이 3개월 내 이뤄질 것을 기대하고 임상시험기간을 오는 4월부터 개시하는 것으로 설정했다. 시장 선도 약물인 덴마크 노보 노디스크의 '위고비'처럼 주1회 투약하는 용법이다.

◇IN-B00009 3상 신청, 순항시 2028년 상반기에 완료

HK이노엔은 최근 식품의약품안전처에 IN-B00009(성분명 에크노글루타이드·중국 프로젝트명 XW003)의 3상 임상시험계획서를 제출했다. 적응증은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중이다.


IN-B00009는 작년 5월 HK이노엔이 중국 사이윈드 바이오사이언스(사이윈드)로부터 국내개발권과 판권 등을 기술도입한 물질이다. 위고비와 같은 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 작용 기전을 보유했다. 이 물질의 임상 1상에서는 안전성과 함께 124시간~138시간 범위의 반감기가 입증됐다.

사이윈드는 2023년 중국에서 IN-B00009를 주1회 투약하는 용법으로 임상 2상을 완료해 체중감량 효과를 확보했다. 당시 IN-B00009를 26주간 주1회 2.4㎎
씩 투약한 결과 평균 체중 감소율이 약 14.7%로 분석됐다. 위고비의 임상 3상에서 나온 평균 체중 감소율(15%)과 엇비슷한 수치가 확인된 셈이다.

이번에 신청한 IN-B00009의 임상 3상은 강북삼성병원에서 총 384명을 대상으로 올해 4월부터 2028년 3월까지 진행되는 것으로 디자인됐다. 추가 임상 실시 기관을 추후에 결정할 예정이며 임상 진행 속도에 따라 종료 시점이 변경될 수 있다는 조건도 달았다. 이는 되도록 빠르게 임상을 완료하겠다는 의미로 해석됐다.

◇최고 효능 마운자로 올해 출시…원가경쟁력·제형 다변화 전략도

국내 비만약 시장 규모는 2023년 약 2000억원에서 2030년경 7000억원대로 성장할 것으로 추산된다. IN-B00009는 향후 위고비를 비롯해 일라이릴리의 ‘마운자로’(글로벌 비만 적응증 제품명 젭바운드) 등 주1회 투약하는 약물과 경쟁을 펼쳐야한다.

헌재 국내 시장을 주도하는 비만약은 위고비다. 이에 더해 작년 8월 국내에서 비만 적응증으로 승인된 마운자로가 올해 상반기 출시를 예고하고 있다.

마운자로의 성분인 티르제파타이드는 GLP-1과 ‘포도당의존성 인슐린분비자극 폴리펩타이드(GIP)’ 이중 작용제다. 현존하는 비만약 중 가장 큰 체중 감소율을 자랑한다.

실제로 마운자로는 임상 3상 단계에서 체중 감량율이 최대 22% 수준으로 나타난 바 있다. 작년 12월 일라이릴리는 추가 임상 3상 연구를 통해 마운자로의 최대 허용 용량 투여시 평균 체중 감소율이 20%이며 위고비(13.7%) 대비 47% 개선된 우월한 효능을 재입증했다고 밝히기도 했다.

이밖에 국내 시장에 등장할 GLP-1 계열 비만약 후보군으로는 한미약품이 2024년 1월부터 국내 임상 3상 환자 등록을 개시한 '에페글레나타이드'가 있다. 2026년 상반기 해당임상을 종료하고 2027년 시장 진입을 목표로 하고 있다.

HK이노엔은 경쟁력 제고를 위해 사이윈드가 개발 중인 경구용 비만약의 우선협상권도 확보했다. 제조원가 경쟁력 및 다양한 제형 개발 등 국내 비만시장에서 1000억원 이상의 매출을 가져오기 위한 전략을 수행해 나가겠다는 입장이다.