이 기사는 2025년 02월 05일 08시33분 thebell에 표출된 기사입니다

강스템바이오텍이 골관절염 세포 신약 파이프라인 '퓨어스템-오에이 키트주(오스카)'의 임상 1/2a상의 디자인을 변경했다. 오스카의 구성요소 중 돼지 연골 기질의 1년 안정성을 확보해 이를 임상에 반영시킨다는 내용이다.

이는 약물의 유효 기간을 늘려 오스카의 상업화 시 제품의 시장성을 높이는 전략으로 이어진다. 상반기 중 100명 이상 대규모 인원을 목표로 하는 2a상을 개시해 효능 입증에 총력을 기울인다는 계획이다.

◇오스카 1년 안정성 확보해 유효기간 연장

강스템바이오텍은 최근 돼지 연골 기질의 안정성을 1년으로 늘리는 내용으로 오스카의 임상 1/2상 계획을 국내 식품의약품안전처로부터 변경승인 받았다.


오스카는 제대혈 유래 중간엽 줄기세포와 돼지의 무세포성 연골기질을 섞은 융복합제제다. 2022년 11월 융복합제제로는 최초로 상업용 임상 1/2a상 승인받았다. 무릎관절강 속으로 약물을 1회 주사하는 방식이다.

당시 제1액인 중간엽 줄기세포주의 안정성은 48개월, 제2액으로 돼지 연골기질이 들어간 캠주의 안정성은 6개월로 설정됐다. 하지만 최근까지 연구를 진행해 돼지 연골기질에 대한 1년 안정성 데이터를 추가로 확보했다.

강스템바이오텍 관계자는 "돼지 연골기질의 사용기간이 2배로 늘어난 만큼 상업화시 약물을 유연하게 사용할 수 있을 것"이라고 말했다.

◇1상부터 환자 대상 임상 진행, 오스카 유효성 확보 총력

강스템바이오텍은 차기 선도물질로 내세우는 오스카에 대한 유효성 확보에 총력을 기울이고 있다. 기존의 주력 파이프라인으로 내세웠던 아토피 피부염 대상 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디'의 임상 3상을 두 번이나 진행했지만 유효성 확보에 실패한 바 있다.

오스카의 임상 1상은 정상인이 아닌 12명의 중등도 무릎골관절염 환자를 대상으로 진행했다. 작년 12월 공개한 1상 최종 결과에서 효능에 대한 개선 내용이 포함된 것도 이 때문이다.

특중용량과 고용량의 오스카를 투약한 환자에서 통증지수(100mmVAS)부터 국소연결부위 변화평가(MOCART), MRI 등에 기반한 영상학적 '골관절염 개선도 평가(WORMS)' 등 설정된 모든 지표에서 수치가 개선되는 것으로 분석됐다. 두 용량군에서 통증과 관절기능이 완전히 회복된 환자도 나타났다.


강스템바이오텍은 상반기 중 오스카의 2a상 투약을 개시할 예정이다. 투약 최종 목표인원은 108명이다. 일반적으로 수십명 안팎으로 진행하는 2a상의 규모를 크게 늘린 것은 탐색적 유효성을 더 면밀하게 들여다보기 위함이다. 작년 3분기 기준 현금성 자산은 258억원으로 2a상을 진행할 자금 여력도 충분하다.

또 오스카의 후기 임상부터는 유영제약이 담당할 예정으로 강스템바이오텍으 입장에선 개발 비용에 대한 부담도 적다. 작년 11월 계약금 20억원 마일스톤 120억원을 포함해 총 140억원 규모로 오스카의 국내 개발, 독접판매권 등을 기술수출하는 계약을 맺은 바 있다.

강스템바이오텍 관계자는 "1상의 환자를 장기 추적하면서 오스카의 2a상에 속도를 내겠다"고 말했다.