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바이로메드 "당뇨합병증 치료제 美 3상 1년내 완료" 임상3상 환자 모집 94% 달성…당뇨병성궤양 치료제, 임상3상 2020년 완료

강인효 기자공개 2018-06-27 13:17:00

이 기사는 2018년 06월 26일 16:45 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

바이로메드가 개발중인 당뇨 합병증 치료제에 대해 내년 상반기 미국 임상 3상 시험을 완료할 전망이다. 바이로메드는 대표적 당뇨합병증인 인 통증성 당뇨병성 신경병증(PDPN) 치료제로 'VM202'를 개발하고 있다. VM202는 만성 당뇨병성 허혈성 궤양(DFU) 치료제로도 적응증을 확대해 개발 중인데, 이 치료제의 미국 임상 3상도 순항하고 있다.

26일 바이로메드에 따르면 통증성 당뇨병성 신경병증 치료제로 개발 중인 'VM202-DPN(개발명)'가 지난 21일 기준 미국 임상 3상의 약물투여 진행 피험자수가 448명으로 전체 목표 피험자수(477명)의 94%까지 도달했다. 이 중 9개월간 약물투여 후 추적관찰이 완료된 피험자수는 210명이다.

바이로메드 관계자는 "조만간 VM202-DPN의 임상 환자 모집을 완료하게 되면 마지막 환자의 약물 투여를 진행하게 된다"면서 "9개월이라는 약물투여 후 추적관찰기간을 고려할 때, 내년 상반기 미국 임상 3상을 완료하는 것을 목표로 하고 있으며, 내년 하반기에는 임상 3상 초기 결과를 확인할 수 있을 것"이라고 말했다.

VM202-DPN은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '첨단 재생의약 치료제(RMAT)'로 지정 승인을 받았다. RMAT란 혁신적 치료제를 신속하게 허가해주기 위해 만든 제도다. 회사 측은 VM202-DPN이 통증성 당뇨병성 신경병증을 대상으로 재생의약의 잠재력 요건을 갖춘 약물임을 인정받은 결과로 해석할 수 있다고 설명했다.

또 바이로메드가 만성 당뇨병성 허혈성 궤양 치료제로 개발 중인 'VM202-PAD(개발명)'의 미국 임상 3상도 본 궤도에 오를 것으로 전망된다. 작년 9월 미국 임상 3상에 들어간 VM202-PAD의 경우 지난 21일 기준 10개 기관에서 50명의 환자가 등록했으며, 이 중 15명의 환자에게 약물 투여가 진행됐다. VM202-PAD의 미국 임상 3상은 25개 병원에서 300명을 대상으로 진행하는 것으로 설계돼 있다. 약물투여 후 추적관찰기관은 7개월이다.

회사 관계자는 "오는 8월 25개 병원의 모든 임상시험 책임연구자(PI)들과 함께 '조사자 킥오프 워크숍(Investigator Kick-off)'을 실시할 계획"이라며 "VM202-PAD의 임상 3상은 계획대로 잘 진행되고 있으며, 2020년 임상 3상을 완료하는 것으로 목표로 하고 있다"고 말했다.
바이로메드 주요 파이프라인 현황
바이로메드 주요 파이프라인 개발 현황
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