이 기사는 2018년 07월 18일 12:16 thebell 에 표출된 기사입니다.

바이로메드가 미국 DNA 생산시설을 전격 인수하면서 개발 중인 유전자 치료제 상업화에 한걸음 더 다가서게 됐다. DNA 생산시설 인수 방식은 바이로메드와 사모펀드 운용사가 함께 합작법인을 세우고 자산을 매입하는 형태로, 딜이 클로징되는 수일내로 구체적으로 매입 규모와 주체를 공개하겠다고 회사 측은 설명했다.

앞서 바이로메드 창업자인 김선영 대표(당시 연구개발최고전략책임자·CSO)는 지난해 11월 열린 한 포럼 행사에서 자체적으로 유전자 치료제 생산시설을 확보하겠다는 계획을 발표한 바 있다. 이번 생산시설 확보로 바이로메드는 유전자 치료제가 개발되면 자체적인 생산 권한을 갖게 된다.

바이로메드는 18일 미국 캘리포니아 샌디에이고에 있는 DNA 생산시설을 인수했다고 밝혔다. 이 DNA 생산시설은 500리터(ℓ) 규모의 생산탱크(발효조)를 갖고 있어 앞으로 바이로메드가 개발하는 유전자 치료제 DNA를 생산할 예정이다. 바이로메드가 개발 중인 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자 치료제 'VM202(개발명)'는 미국에서 임상 3상 막바지 단계에 접어들었다. 내년 상반기 미국 임상 3상이 완료될 전망이다.

이번에 바이로메드가 인수한 DNA 생산시설은 그동안 유전자 치료제 개발을 위해 필요한 임상용 DNA를 만드는데 사용돼왔다. 바이로메드 관계자는 "실제로 이 생산시설을 보유하고 있던 미국 바이오 기업은 이 시설에서 자신들이 개발 중인 유전자 치료제 임상 3상에 필요한 DNA를 생산한 적이 있다"며 "이 생산시설은 상업용 생산을 위해 확장 계획까지 세웠던 곳이라서 하드웨어 인프라는 물론 소프트 자산과 충분한 공간까지 갖춰져 있다"고 말했다.

임상 3상은 신약 허가 전 마지막 관문으로 상업화를 위한 생산시설을 확보하는 것이 시판 허가와 기술 이전(라이선스 아웃) 등 협상에서 유리하다. 미국 식품의약국(FDA)는 임상 3상 검토 후 시판 허가 전 제조관리공정에 대한 심사를 진행한다. 특히 시판 허가 과정에서 필요한 서류 중 가장 중요한 것 중 하나가 'CMC(의약품 제조 공정을 포함한 모든 품질 관련 자료)'인데, 이 자료가 없으면 시판 허가 절차 자체를 진행할 수 없기 때문이다. 실제 미국에서 신약의 시판 허가가 늦어지는 가장 빈번한 원인 중의 하나가 CMC 자료 미흡 때문인 것으로 알려져 있다.

바이로메드 관계자는 "전세계적으로도 플라스미드 DNA는 상용화 된 적이 없어서 이를 생산할 수 있는 바이오의약품 위탁생산업체(CMO)들도 극소수에 불과하다"며 "문제는 이 CMO들이 거의 일방적으로 생산 스케줄과 가격을 정하는 경우가 많아 회사는 그간 임상 개발 과정에서 애로사항이 많았었다"고 설명했다.

그러면서 "샌디에고의 인수 시설에는 회사가 그간 활용했던 유럽의 CMO들이 사용했던 것보다 큰 500리터 규모의 생산탱크가 있다"며 "이번 생산시설 인수를 통해 유전자 치료제 상업 생산을 위해 안정적인 DNA 공급처를 확보하면서 상업화로 나아가는데 있어 가장 큰 변수이었던 생산문제를 해결했다"고 덧붙였다.

바이로메드는 올해 하반기에 이 생산시설에서 시범 운전을 거친 뒤 내년 상반기에 GMP 생산에 들어가는 것을 목표로 하고 있다. 특히 업계 일각에선 유전자 치료제 원료 생산권 등으로 갈등을 겪고 있는 이연제약과도 완전한 결별을 선언한 것으로 해석하고 있다.

이연제약은 이달 초 보유하고 있던 바이로메드 지분 전량을 시간외 대량매매(블록딜)로 처분하면서 "바이로메드와의 유전자 치료제 공동 개발계약에 따라 이연제약은 제품의 국내 독점 생산 및 판매 권리와 전세계 원료 독점 생산 권리를 소유하고 있으며, 바이로메드의 계약 이행 의무와 책임에 변함은 없다"고 주장했다.

이연제약은 바이로메드와 지난 2004년 유전자 치료제 공동 개발계약을 맺은 이후 지분 투자까지 14년 동안 협력 관계를 이어왔다. 하지만 이연제약이 지난해말 바이로메드를 상대로 유전자 치료제 등 특허권의 절반을 요구하는 소송을 내면서 두 회사의 협력 관계에 금이 갔다. 두 회사의 분쟁은 대한상사중재원에 계류돼 있는 상황이다.

이에 바이로메드 측은 "이번 DNA 생산시설 인수는 이연제약의 원료 독점 생산 권리와는 무관하다"면서 "이연제약이 바이로메드의 유전자 치료제 원료를 독점 생산하는 권리를 소유하고 있지도 않다"고 밝혔다.