이 기사는 2019년 10월 16일 16:48 thebell 에 표출된 기사입니다.

유틸렉스가 연말께 '앱비앤티(EBViNT)'의 임상 2상 승인 계획을 식약처에 신청한다. 기존 진행 중이었던 혈액암 T세포치료제 임상 2상이 지난 4월 중단된 후 곧바로 재개가 될 전망이었으나 그 대신 신규로 임상 2상을 새로 시작하기로 한 것이다. 연내 2상을 신청하면 4개월 정도 후인 내년 1분기에는 임상에 돌입할 것으로 보인다.

16일 업계에 따르면 항체·세포치료제 신약 개발기업 유틸렉스는 연내를 목표로 앱비앤티의 임상 2상 승인 신청 준비에 돌입했다. 주력 임상 파이프라인의 진행 전략을 일부 바꾼 것으로 풀이된다. 앱비앤티 외에 유틸렉스가 보유한 또다른 T세포치료제 파이프라인 위티앤티의 임상 1상, 터티앤티의 연구자임상은 계획대로 진행 중이다.

유틸렉스는 40여년간 면역항암 분야를 연구해오며 4-1BB(T세포 면역관문활성물질)를 최초발견한 국립암센터 교수 출신 권병세 대표가 창업한 바이오벤처다. 지난해 12월 코스닥에 상장했으며 4-1BB 항체 기술에 기반한 T세포치료제, 항체치료제, CAR-T치료제 관련 다수 파이프라인으로 주목받았다.

현재 유틸렉스 임상 과제 가운데 가장 관건은 T세포치료제 앱비앤티의 2상 진입이다. NK/T세포 림프종을 타겟으로 국내 임상 1상에서 완전관해를 확인하고 2상을 이어왔으나 지난 4월 식약처 조치로 중지됐다. 인보사 사태 직후라 해당 이슈가 영향을 미쳤던 것으로 해석된다. 임상 재개가 곧 예상됐으나 쉽지는 않았다. 현재 유틸렉스는 중단된 임상과 별개로 새롭게 앱비앤티 임상 2상 준비를 본격화하고 있다.

신청 준비 중인 임상 2상은 기존 NK/ T 세포 림프종 임상의 업그레이드 버전이다. A버전이 임상 중일 때 업그레이드된 A플러스로 변경신청 할 수 있다. 유틸렉스는 기존에 진행하던 임상에서 업그레이드 된 버전으로 2020년 임상 변경 신청을 준비하고 있었다. 해당 임상 재개 시점이 명확치 않아 새로운 임상을 신청하는 것으로 전략을 변경한 것으로 보인다.

연내 2상 계획을 신청하면 내년 상반기에는 임상 진입이 가능할 것으로 예상된다. 통상 승인 신청후 결과를 받기까지 3개월~4개월이 걸린다. 다른 T세포 치료제 과제도 순항 중이다. 유틸렉스가 보유한 R&D 파이프라인은 크게 항체치료제, 세포치료제, 카티세포치료제의 3 분야로 나뉜다.

T세포치료제 파이프라인에는 앱비앤티 외에도 터티앤티, 위티앤티, TAST가 있다. 앱비앤티는 국내의 1상 자료를 기반으로 미국 FDA 대상 비임상도 준비 중이다. 터티앤티는 비소세포성폐암과 유방암을 타겟으로 연구자 임상을, 위티앤티는 악성뇌종양을 대상으로 임상 1상을 국립암센터에서 진행하고 있다. TAST는 국내서 연구자 임상을 준비 중이다.

카티 세포치료제 파이프라인 중 MVR 카티는 가장 개발 속도가 빠른 과제이며 내년 임상 진입이 목표다. MVR 카티는 'HLA-DR'을 타겟한 것으로 정상세포에서는 미세하게 발현하게 함으로써 부작용을 낮춘 치료제다. 그 외에도 고형암 카티, 유니버셜 카티 등 세개 과제가 진행 중이다.

항체치료제(면역관문활성제) 주력 파이프라인에는 EU101, EU102이 있다. EU101은 중국에 라이선스아웃 된 물질로 내년 초 원숭이 독성실험 결과가 나오고 나면 2020년 상반기 내로 중국에서 IND 제출이 예상된다. 투트랙으로 국내 비임상도 진행 중이다. 내년 하반기 IND 제출을 계획 중이다. EU102는 101파이프라인 임상 진입 이후 내후년 임상 진입이 목표다.