이 기사는 2025년 04월 15일 16시12분 thebell에 표출된 기사입니다

코스닥 상장 4년차 신약 개발 바이오텍 큐라클에 위기가 찾아온 건 작년 5월. 2021년 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료물질 'CU06' 기술이전 계약을 맺었던 유럽 안과전문기업 '떼아 오픈이노베이션'이 3년만에 기술을 반환했다.

하지만 큐라클은 반 년 만에 돌파구를 마련했다. 2a상에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다는 이유로 반환됐던 CU06 데이터의 숨은 의미를 찾았다.

이를 FDA에 설득하면서 개발 지속 가능성을 발굴했다. 큐라클은 연내 FDA에 후속 임상 IND 신청을 완료하고 이와 동시에 기술 '재이전'도 타진한다는 계획이다.

◇CU06 반환의 여파, 매출원 소멸에 주가 폭락

큐라클의 생존도 위기도 재기도 모두 'CU06'이라는 물질에서 비롯된다. 큐라클의 유일한 매출원으로 생존의 무기였다. 단순히 글로벌 판권을 넘기면서 업프론트와 마일스톤을 받는 구조가 아닌 연구용역이 포함된 계약이었기 때문이다.

큐라클은 600만달러 규모의 계약금은 물론 CU06에 대한 임상 2상 및 비임상 시험, CMC에 필요한 외주 용역 비용 보상과 전문 인력의 인건비와 간접비용, 서비스 비용도 떼아로부터 지급받아 이를 수익으로 인식했다.


2분기 떼아의 기술 반환 이후 연구용역 계약 역시 종료됐다. 큐라클의 매출 역시 이 시점에 끊겼다. 2분기와 3분기에는 분기 매출 0원을 기록하기도 했다. 큐라클의 2024년 매출액은 16억3300만원으로 전년 대비 84.13%나 줄었다.

유일한 매출원의 소멸은 기술특례상장 3년차인 큐라클에 큰 부담이 됐다. 한국거래소 규정에 따르면 코스닥 상장 기업은 최근 사업연도의 연간 매출액이 30억원 미만일 경우 관리종목으로 지정된다. 하지만 특례상장 기업은 상장연도를 포함해 5년간 해당 조건을 유예받는다.

2021년 기술특례상장으로 코스닥에 상장한 큐라클의 유예 기간은 올해가 마지막이다. 만약 내년까지 추가 매출을 만들어내지 못한다면 관리종목에 지정될 수도 있다. 2년 연속 매출액이 30억원 미만일 경우 상장 적격성 실질심사를 받아야 한다.


시장은 당시 큐라클의 재기 가능성을 낮게 점쳤다. 가장 빠른 추가 매출원 확보 방안은 CU06의 재이전인데 가능성을 낮다고 봤다. CU06이 기술반환 되기 전 확인한 2a상 톱라인의 1차 평가지표 황반 중심 두께 변화(CST)에서 유효성을 입증하지 못했기 때문이다.

당시 주가도 크게 빠졌다. 지난해 4월까지만 해도 2만원 안팎을 유지하던 큐라클 주가는 5월 떼아의 기술 반환 이후 6000원선으로 떨어져 현재 보합세를 보이고 있다.

◇FDA와 2차 지표 '최대교정시력' 중요성 공감, 기술이전 물꼬 텄다

악조건 속에서도 큐라클은 CU06 개발을 포기하지 않았다. 2a상 결과를 달리 해석할 여지를 찾았기 때문이다. 바로 2차 평가지표인 '최대교정시력(BCVA)'에서 발견한 유의성이다.

2a상 1차 지표인 황반중심두께는 유지되는 수준에 그쳤다. 대신 2차 지표에서 평균 5.8개의 숫자나 글자를 더 맞힐 수 있는 것으로 확인됐다. 시력검사 시 숫자와 글자로 된 판에서 5개 정도를 맞히면 더 높은 시력을 획득하게 된다.

큐라클 임상 개발 관계자는 "주사제를 포함한 모든 망막질환 치료제의 허가를 위한 주요 평가지표는 시력개선이 맞다"며 "투약 기간이 상대적으로 짧은 2a상에서는 시력개선을 입증하지 못하는 경우가 많아 대개 임상 PI들이 해부학적 변화지표인 CST 개선을 1차평가지표로 둔다"고 말했다.


큐라클은 이 점을 부각해 FDA와 미팅을 진행, 후속 임상 개발 가능성을 확인했다. FDA는 큐라클에게 시력개선을 1차 평가지표로 권고했다. 부정적으로 평가받았던 CU06이 개발 지속의 물꼬를 튼 순간이다.

연구용역 계약을 통해 CU06 개발을 큐라클이 계속 이어왔다는 점도 후속 임상 성공 가능성을 높였다. 큐라클은 CU06 개발 초기부터 제형 개선을 위한 CMC 연구를 진행해 왔는데 작년 기존 제형 대비 생체 흡수율을 2배가량 개선한 신규 제형을 개발했다.

큐라클 임상 개발 관계자는 "기존 제형으로도 이미 경쟁약물 루센티스(성분명 라니비주맙) 문헌결과와 3개월차까지 비슷한 수준의 시력개선 경향을 보인다"며 "신규 제형을 사용한다면 같은 용량이더라도 시력개선 효과가 더 높을 것으로 기대한다"고 말했다.

현재 큐라클은 FDA에 연내 2b상 IND를 신청하기 위한 준비 작업과 함께 글로벌 제약사들과 CU06 재이전에 대한 소통을 진행 중이다.

큐라클 임상 개발 관계자는 "기존 주사제와 차별화된 계열 내 최초 신약이자 경구제인 CU06에 대해 많은 글로벌 파트너사들이 FDA의 규제 방향에 대해 관심을 가지고 있었던 상황"이라며 "이번 미팅을 통해 개발기간과 비용, 전략 등이 명확해지면서 기술이전 활동에 유리한 국면이 조성됐다"고 말했다.