이 기사는 2024년 07월 12일 16:45 thebell 에 표출된 기사입니다.

코로나19 치료제 임상 3상 실패로 고심하던 신풍제약이 새 활로를 찾았다. 오랜 기간 공들여 온 골관절염 치료제 품목허가를 받으면서다. 이번에 허가 받은 제품의 업그레이드 버전인 4세대 치료제 임상에 더욱 속도를 내면서 관련 시장의 선두주자로 거듭나겠다는 포부다.

◇LG화학 시노비안 개량신약 '하이알플렉스주' 품목허가

신풍제약은 골관절염 치료제 '하이알플렉스주'(SP5M001)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 12일 공시했다. 지난해 10월 임상 3상 결과를 바탕으로 식약처에 품목허가를 신청한 건이다.

하이알플렉스주는 LG화학이 개발한 골관절염 치료제 '시노비안'을 개량한 약물이다. 히알루론산 성분 골관절염 치료제 시장을 선도하고 있는 시노비안은 한 번 투약으로 6개월 간 효능이 지속되는 게 특징이다.


신풍제약은 자체 생산한 무균 DMF 등록 히알루론산나트륨 원료를 사용해 안전하게 실온 보관이 가능한 하이알플렉스주를 만들었다. 임상 3상에서 하이알플렉스주의 유효성이 시노비안 대비 비열등함을 입증했다. 히알루론산을 주성분으로 한 기존 요법제 대비 골관절에서 오래 유지된다는 점도 경쟁력이다.

신풍제약 입장에서 이번 하이알플렉스주 허가 의미는 크다. 10여년 간 공을 들인 파이프라인이 결실을 맺었다는 점에서다. 하이알플렉스주가 임상 1상을 허가받은 시점은 2015년이다. 비임상 등을 합하면 연구개발(R&D)에 투자한 기간은 최소 10년 이상으로 보인다.

특히 코로나19 치료제 '피라맥스' 임상 3상에서 유효성 지표 달성에 실패하면서 고배를 마신 상황에서 하이알플렉스주 승인이 재기의 발판이 되어줄 것으로 전망된다. 임상 3상인 만큼 막대한 비용이 투입됐는데 상용화가 어려워지면서 고민이 깊은 상황이었다. 이번 허가로 매출원을 확보했을 뿐만 아니라 R&D 기반 제약사라는 비전 실현에도 한발짝 다가서게 됐다.

◇내년 상반기 출시…4세대 골관절염 치료제 3상도 속도

하이알플렉스주 국내 출시 시점은 이르면 올 하반기, 늦어도 내년 상반기께로 예상된다. 신풍제약 관계자는 "개량신약이기에 제네릭보단 산정기준 적용엔 시간이 좀 더 소요되는 걸로 알고 있다"면서 "늦어도 내년 1∼2분기 발매 가능할 것으로 예상된다"고 했다.

골관절염치료제 시장은 최근 빠르게 성장하고 있다. IMS data에 따르면 국내 골관절염 시장 규모는 1조2400억원 수준이다. 이 중 하이알플렉스를 포함한 국내 1회 요법제 시장 점유율은 매년 증가하는 추세다. 2018년 20.8%(138억원)에 불과하던 1회 요법제 시장 점유율은 2028년 81.9%(650억원)로 확대될 걸로 점쳐진다.

하지만 경쟁이 치열해지고 있다는 점은 고민거리다. 임상 대조약인 시노비안을 제쳐야 하는 건 물론 동국제약, 유영제약, 휴메딕스 등이 이미 관련 시장에 진출해 있다. 효능이나 가격 등 기존 치료제 대비 하이알플렉스주만의 차별화 포인트를 갖춰야 시장 점유율을 끌어올릴 수 있다.

신풍제약은 임상 3상에서 입증한 우수한 효능을 앞세워 시장 공략에 힘을 쏟을 계획이다. 하이알플렉스주의 업그레이드 버전인 4세대 골관절염 치료제 'P5M002'의 임상 3상도 진행 중이다. 초기 통증 완화 효과가 더 우수하고 투약 편의성을 개선한 치료제를 개발하고 있다. 이로써 관절염치료제 시장에서 선도적인 지위를 확보하겠단 포부다.

신풍제약 관계자는 "하이알플렉스주는 HDMA으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨을 주성분으로 한다"면서 "이번 품목허가로 골관절염 환자에게 한층 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 했다.