이 기사는 2024년 07월 16일 11:24 thebell 에 표출된 기사입니다.

지주사 대웅 자회사 대웅바이오가 식품의약품안전처로부터 행정 처분을 받았다. 원인이 된 건 항혈전제로 이미 작년 3월께 불순물 검출로 생산이 중지된 품목이다.

대웅바이오는 다시 생물학적동등성시험을 진행해 생산 및 판매 재개에 나설 계획이다. 생산 중지로 인한 공백, 생동성 시험에 드는 비용 등 타격이 불가피할 전망이다.

◇대웅바이오 안성공장 제조정지, 원인은 '클로본스정'

대웅은 자회사 대웅바이오가 경인지방식품의약품안전청으로부터 안성공장 정제 제형 제조 업무정지 및 '클로본스정' 제조 업무정지 등 행정처분 통지 공문을 수령했다고 16일 공시했다. 대웅바이오는 대웅의 100% 자회사로 원료의약품 제조·판매 등을 담당하고 있다.

이번 식약처 처분의 원인이 된 클로본스정은 혈액 중 혈소판이 뭉치는 걸 막아 혈전 생성을 억제하는 항혈소판제다. 심장병이나 죽상경화증 등 혈전이 생성되기 쉬운 질환에서 혈전 형성을 막기 위해 사용한다.

제조 정지 처분은 '예고된 수순'이었다. 앞서 지난해 3월 식약처가 대웅바이오 안성 3공장에서 제조한 클로본스정에 대해 회수·폐기를 명령했다. 시판 후 안정성 시험에서 불순물이 초과 검출되면서다. 세부적으로 출하시험 중 유연 물질이 기준을 초과한 것으로 나타났다.

대웅바이오 공장 관계자는 "클로본스정 불순물 검출과 관련해선 이미 작년 3월에 회사가 인지했고 회수 및 폐기, 생산 중단 등 즉각 조치를 취했다"면서 "식약처로부터 제제를 받았는데 공장 행정 처분이 이제야 나온 것"이라고 했다.

처분에 따라 안성공장은 오는 29일부터 9월 4일까지 정제 제형 제조업무를 정지한다. 클로본스정 제조 업무정지 기간은 오는 29일부터 내년 3월 28일까지다.

◇클로본스정 생동성 다시…"매출 공백·추가 비용" 우려

사실 식약처 행정 처분은 위반 정도에 따라 제재 수위가 달라진다. 흔하게 발생하는 규정 미준수 정도라면 이를 보완해 업무를 재개하면 된다.

문제는 공정 과정이나 약물 자체에 문제가 있을 때다. 클로본스정의 경우 같은 주성분을 함유한 두 의약품의 생체 흡수량과 속도가 통계학적으로 동등함을 증명하는 생동성 시험을 다시 진행하라는 요구를 받았다. 품목허가 취소까진 아니지만 임상을 추가로 진행해야 한다는 의미다.

대웅바이오 전체 매출 가운데 클로본스정 비중이 큰 건 아니다. 작년 한 해 클로본스정 매출은 약 21억원으로 전체 매출의 0.4%에 해당한다.

하지만 생동성을 다시 진행해 허가를 받기까지 걸리는 시간과 비용까지 고려하면 얘기가 달라진다. 해당 기간 매출 공백이 장기화되는 건 물론 생동성 시험을 추가로 진행하는 데 적잖은 비용이 소요된다.


대웅바이오는 작년 뇌 기능 개선제 '콜린알포세레이트'의 효능 논란과 급여 축소 등으로 인해 수익성 악화를 겪은 바 있다. 매출이 전년보다 9%가량 증가했음에도 영업이익은40%가량 감소했다. 이에 더해 클로본스정 제조 정지까지 겹친 데 따라 실적 부진이 심화할 수 있다는 분석이다.

대웅바이오 측은 이번 처분에 따른 영향을 최소화하기 위해 힘을 쏟을 계획이다. 클로본스정의 문제점을 보완해 추가 생동성 시험을 진행하려면 최소 6개월 이상이 기간이 걸릴 것으로 보고 있다.

대웅바이오 공장 관계자는 "불순물의 원인이 무엇인지 확인하고 부형제 등을 바꿔 제형을 개선하는 작업을 진행 중"이라면서 "생동성 시험을 다시 거쳐 내년께 개선된 제품이 나올 것으로 보인다"고 했다.