이 기사는 2024년 12월 12일 11:42 thebell 에 표출된 기사입니다.

오리엔트바이오가 경피제로 개발하던 탈모신약 파이프라인 'OND-1'을 주사제형으로 변경해 본임상에 돌입한다는 계획이다. 내년 영장류를 활용한 독성 실험에 착수한다. 2026년경 임상 1/2상 진입에 성공하는 것을 목표로 한다.

◇탄핵 정국 속 쏟아진 관심에 "신약개발 절차 매진"

오리엔트바이오는 10일 주가 급등에 대한 한국거래소의 조회공시 요구에 신약개발에 대한 미래 계획으로 답변했다. 123 비상계엄령으로 인한 탄핵 정국 속에서 오리엔트바이오의 주가가 큰 폭으로 오른 것에 대한 조회공시 답변이다.

이달 4일부터 10일까지 5거래일 동안 오리엔트바이오의 주가는 세 차례나 상한가를 기록했다. 전날인 11일에도 종가 기준으로 보면 3일 463원에서 11일 1476원으로 300% 이상 상승했다. 다만 12일 오전 11시 기준 회사 주가는 약 15% 하락한 1250원에 거래되고 있다.

주가 급등에 대한 답변을 오리엔트바이오는 탈모신약 파이프라인 'OND-1'의 향후 개발 절차에 대해 논했다. 향후 1개월 내 의 영장류 실험에 대한 계약을 체결한다는 게 골자다. 최근 주가변동은 신약 파이프라인의 개발 사업과 연관된다고 강조한 셈이다.


OND-1는 오리엔트바이오가 LG생활건강으로부터 기술도입한 탈모치료제 파이프라인이다. 이 물질은 '사이클로스포린(Cyclosporin)' A 유도체다. T세포의 면역활성을 억제하는 사이클로스포린 계열 물질은 자가면역질환인 탈모 증상을 완화할 수 있다는 논리다. 2017년 두피에 바르는 경피제형으로 OND-1의 국내 임상 1상이 완료됐다.

하지만 현재 해당 파이프라인에 대해 오리엔트바이오는 경피제가 아닌 주사제로 다시 개발 중이다. 경피제로 진행한 임상 1상에서 두피 아래로 약물이 전달되는 비율이 기대보다 낮았다. 이를 개선하기 위해 서방형 주사제로 바꾸는 것이 용이하다고 판단했다. 주사제형의 특허 등록부터 전임상까지 다시 수행하고 있다.

◇GLP실험 거쳐 임상 1/2상 진입까진 최소 1년 소요

오리엔트바이오는 OND-1 주사제에 대한 전임상을 위한 설치류 실험을 이미 마쳤고 내년 영장류실험에 돌입한다. OND-1 주사제를 설치류 대상으로 6개월간 투약해 본 결과 독성이 없다는 데이터를 확보했다. 사람과 닮은 영장류에서 GLP 실험 데이터를 얻으면 임상 진입권에 이를 수 있다.

다만 대부분의 신약 후보물질에 대한 GLP 실험은 최소 1년 이상이 소요된다. 결국 OND-1 주사제가 임상 1/2상에 진입할수 있는 시점은 2026년 이후가 될 전망이다. 경피제로 임상 1상을 마친 후 제형을 바꿔 임상에 재진입하기까지 9년 이상이 소요되는 셈이다.

OND-1의 개발기간이 크게 지연되고 있다는 우려가 제기되고 있지만 오리엔트바이오는 그간 제형 변경 및 특허 확보에 주력했다는 입장을 내놓고 있다. 2022년 '환형 펩타이드를 포함하는 방출조절형 국소주사용 조성물 및 이의 제조법' 관련 국내 특허 등록을 마쳤다. 이는 미국과 유럽연합(EU), 중국, 일본 등에도 출원 중인 상태다.

김상년 오리엔트바이오 부사장은 "2026년에 OND-1 주사제의 임상 1/2상 진입이 이뤄질 수 있도록 남은 연구를 수행해 나가겠다"고 말했다.

오리엔트바이오는 신약개발 외에도 생물소재 및 바이오실험, 의료 장비 제품 등을 판매하는 사업을 영위하고 있다. 지난해 280억원의 매출을 올렸고 올해 상반기 누적 매출은 141억원으로 집계됐다. 주요 거래처는 한미약품과 동아제약, 메디톡스, 한림실험동물연구소, 질병관리청, 국립암센터, 서울대, 서울아산병원 등이 10여 곳이다.