이 기사는 2024년 12월 10일 17:10 thebell 에 표출된 기사입니다.

큐로셀이 개발 중인 키메릭항원수용체(CAR)-T 신약 후보 ‘안발셀(제품명 림카토주)’이 선도약물인 ‘킴리아’를 빠르게 추격할 수 있게 됐다. 최근 안발셀이 허가 및 급여 심사, 약가협상 등을 동시에 병행하는 사업의 대상 약물로 선정되면서다. 국내선 첫 사례다.

이미 급여권에 진입한 킴리아와 동등하게 경쟁하려면 시간이 더 필요한 상황에서 단비 같은 소식이다. 큐로셀은 안발셀의 허가 및 급여, 약가 협상이 동시에 시작될 수 있도록 연내 관련 기관과 논의를 마칠 방침이다. 효능과 투약 기간 단축 등의 강점을 앞세워 1000억원 규모의 국내 림프종 치료 시장을 내년부터 공략한다는 계획이다.

◇안발셀 병행 시범사업 대상으로 선정…“국내 물질이 뽑힌 건 처음”

큐로셀은 10일 안발셀이 보건복지부의 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업(병행 시범사업)' 2호 대상 약물로 선정됐다고 밝혔다. 고가의 중증 질환 치료제에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 마련된 제도다. 국내사의 물질이 선정된 건 이번이 처음이다.

3가지 심사 및 협상 절차를 따로 진행할 경우 총 300일 이상이 필요하다. 우선 식품의약품안전처의 허가심사에 약 120일이 걸린다. 이후 건강보험심사평가원(심평원) 급여 평가와 국민건강보험공단(건보공단) 약가협상 등이 각각 150일과 60일 정도 소요된다. 허가를 완료하더라도 적절한 약가로 급여권에 진입해 의사와 환자의 선택을 받기까지 많은 시간이 필요한 셈이다.

큐로셀은 이번 결정으로 이미 급여권에 진입한 킴리아와 대등하게 경쟁을 펼칠 시점이 최소 5개월 이상 빨라질 것으로 내다보고 있다.

안발셀은 일부 혈액암 표면의 CD19 수용체을 타깃하는 CAR-T 신약 후보물질이다. 이 같은 계열의 약물로는 스위스 노바티스의 ‘킴리아’와 미국 길리어드사이언스의 ‘예스카타’ 및 '테카투스', 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘브레얀지’ 등 4종이 글로벌 시장에서 시판된 상황이다.

이 중 국내 시장에 도입된 물질은 킴리아뿐이다. 킴리아는 2021년 3월 식품의약품안전처로부터 거대 B세포 림프종 환자의 3차 치료제로 승인됐고 2022년 4월 급여권에 진입했다. 현재 1회 투약 비용은 약 3억6000만원이지만 급여 적용 시 환자가 부담할 비용은 600만원으로 내려간다.

일각에서는 병행 시범사업의 심사 대상이 되더라도 절차가 원활하게 진행되지 못할 가능성도 제기한다. 1호 대상 약물로 선정됐던 신경모세포종 치료제 '콰지바'가 허가 후 보험 등재 완료까지 13개월이나 소요됐기 떄문이다.

김건수 큐로셀 대표는 “외자사는 가격을 높게 받길 원하기 때문에 협상 기간이 길다”며 "우리는 기존 제품 대비 10% 낮은 가격으로 들어갈 생각을 갖고 있기 때문에 빨리 진행 될 것"이라고 말했다.

◇효능·빠른 투약 시간 강점 앞세워 시장 선점 예고

매년 약 2000명의 거대 B세포 림프종 환자가 국내에서 발생한다. 이 중 약 200~300명의 환자는 1, 2차 치료 이후 병이 재발해 CAR-T 치료제를 처방받을 대상에 오른다. 킴리아의 가격을 고려하면 그 시장은 최대 1000억원 수준으로 형성되고 있는 셈이다.

큐로셀은 이 시장을 장악하기 위해 킴리아 대비 효능과 투약 시간 단축 등을 무기로 내세운다.

안발셀의 거대 B세포 림프종 환자 73명을 대상으로 진행한 임상 1/2상의 톱라인 결과 킴리아를 크게 능가했다. 해당 임상에서 도출된 객관적반응률(ORR)은 75%, 완전관해율(CRR)은 65%였다. ORR이 약 40%인 킴리아를 효능면에서 크게 넘어섰다는 평가다.


이와 함께 치료를 원하는 환자에게 약물을 주입하기 까지 도입 시간이 크게 단축되는 것도 장점이다. 환자 맞춤형으로 안발셀을 제작해 투약하기까지 약 2주가 필요하다. 반면 킴리아는 미국에서 생산한 다음 국내 투약까지 40여일이 소요되고 있다.

김 대표는 "킴리아와 대등한 선상에서 경쟁할 경우 우리 약물이 여러 면에서 충분한 강점이 있다"며 "조건부 허가 신청과 급여 심사, 약가협상 등이 함께 진행될 수 있도록 연내 필요한 서류 신청을 완료할 계획이다"고 말했다.