이 기사는 2024년 12월 13일 16:14 thebell 에 표출된 기사입니다.

수술후 몰려오는 극심한 통증을 완화하기 위해선 중독 위험이 큰 마약성 진통제를 써야했다. 기존에 개발된 비마약성 진통제로는 이런 통증을 잠재울 수 없어서다. 강력한 비마약성 진통제가 등장해 화제가 몰린다.

바로 비보존제약이 개발한 제38호 국산 신약 '어나프라주'(성분명 오피란제린)이다. 중독성 유무에 따라 구분돼 온 진통제 시장의 패러다임을 바꿀 게임체인저가 될 수 있을지 관심을 끈다.

비보존제약은 어나프라주의 국내 시장 침투와 함께 외용제나 패취제 등으로 제형을 변경해 복약 편의성을 높여나갈 계획이다. 또 미국 진출을 위한 글로벌 임상 3상 작업도 곧 재개한다는 입장이다.

◇효능↑ 부작용↓ '어나프라주', 마약성 진통제 시장도 침투 가능

올해 나온 두 번째 국산 신약 어나프라주는 중추신경계(CNS)와 말초신경계에서 다중으로 작용하는 비마약성 진통제다. 수술 후에 찾아오는 중등도에서 중증의 고강도 통증을 잠재우는 효능까지 인정받으면서 12일 식품의약품안전처의 최종 허가 관문을 넘어섰다.

널리 쓰이는 비마약성 진통제로는 아세트아미노펜이나 아스피린, 비스테로이드성 항염제(NSAIDs) 등이 있다. 이런 약물은 어나프라주처럼 고강도의 통증을 제어하진 못하했고 마약성 진통제의 대체제가 될 수 없었다.

주사제로 개발된 어나프라주는 신규 다중 기전을 보유하고 있어 기존 비마약성 진통제와도 차별화된다. 이는 신체 말단 통각 수용기의 통증신호 발생에 직접 관여하는 '글라이신 수송체 2형(GlyT2)'과 '세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)' 등을 동시에 억제하는 방식으로 진통 효과를 낸다.

어나프라주는 부작용 면에서도 우위를 확보했다. 아세트아미노펜은 간독성 부작용이, NSAIDs는 위장관 출혈 등의 부작용이 자주 나타난다. 어나프라주는 임상 3상까지 졸림이나 현기증 정도의 경미한 부작용만 확인됐을 뿐이다.

아이큐비아에 따르면 국내 비마약성 진통제 시장은 약 1205억원, 마약성 진통제 시장은 430억원 규모다. 비보존제약은 이런 시장에 모두 진출할 수 있는 어나프라주의 예상 매출치를 아직 공개하진 않고 있다.

비보존제약 관계자는 "비마약성 진통제는 일반적으로 해열, 염증 등의 통증 감소를 위한 보조제로 쓰이는데 어나프라주 역시 이런 용도로 쓸 수 있다"며 "오남용 위험이 없고 극심한 통증까지 커버할 수 있어 마약성 진통제를 대체할 최선책이 될 것"이라고 말했다.

◇어나프라주 외용제·패취제로 확장…미국 3상도 재시동

비보존제약은 어나프라주의 시장 침투와 함께 제형 변경 작업도 병행한다. 어나프라주 외용제(스프레이 및 크림)나 패취제를 개발하는 것이 목표다.

어나프라주 외용제의 경우 이미 꽤 개발이 진전됐다. 근근막통증 적응증으로 2022년에 국내 임상 2a상을 승인받았다. 해당 임상에 성공해 현재는 제형을 최종적으로 확정하기 위한 논의를 진행하고 있다. 이를 마치는 대로 임상 3상을 신청한다는 계획이다.

비보존제약은 올해 7월 어나프라주의 경피용 패취제 개발을 위해 아이큐어와 손을 잡기도 했다. 아이큐어가 가진 경피약물전달시스템(TDDS)를 통해 근골격계 통증에 효과적인 어나프라주 패취제를 개발하는 것이 목표다.

이에 더해 어나프라주의 글로벌 시장 진출 작업도 재개될 전망이다. 어나프라주의 미국 임상 3상은 2018년에 진입했지만 2020년 코로나19로 인해 환자모집이 어려워지면서 중단됐다. 비보존제약은 이를 다시 재개하기 위한 준비 절차를 밟는 중이다.

비보존제약 관계자는 "외용제 3상에 대한 제형을 고민하는 단계이고 패취제 개발도 이미 착수했다"며 "환자 편의성과 복약순응도를 높일 방안을 만들어 나가겠다"고 말했다.

한편 비보존제약의 매출은 3분기 누적 기준 643억5100만원이며 190여 개 완제의약품 판매를 통해 창출했다. 순환기계용약, 피부외용제,해열진통소염제, 당뇨병치료제 등 자사 생산 전문의약품과 독자 개발한 일반의약품 라라올라, 이니포텐 및 간질환의 보조치료제인 리버타인 등을 보유하고 있다.