이 기사는 2025년 02월 07일 15시45분 thebell에 표출된 기사입니다

방사성 의약품 전문기업 셀비온이 추가 성장 동력 확보를 위한 노력을 이어가고 있다. 차세대 신약 후보로 '항체-방사성 동위원소 접합체'(ARC) 개발에 나선데 이어 전립선암 치료제 'Lu-177-DGUL'의 병용요법 임상도 추진한다.

글로벌 빅파마 MSD(미국 Merk)의 블록버스터 약물 '키트루다(펨브롤리주맙)'와의 병용 요법 임상을 올해 국내에서 시작할 예정이다. 키트루다와 방사성 치료제의 첫 병용시도인만큼 임상 결과에 따라 셀비온의 기업가치가 좌우될 것으로 예상된다.

◇전립선암 치료제 상반기 국내 2상 완료, 병용요법 시장도 진출

셀비온은 올해 상반기 중 'Lu-177-DGUL'과 한국 식품의약품안전처에 키트루다 병용요법 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 신청할 예정이다. 연내 첫 환자투약을 목표로 한다.

Lu-177-DGUL은 셀비온의 핵심 파이프라인이다. 표준요법에 실패한 '전이성 거세저항성 전립선암' 환자를 대상으로 하는 방사성 치료제다. 현재 국내 임상 2상을 진행 중이며 올해 상반기 마지막 환자 투여를 마친다.

하반기 결과 보고서를 수령 후 식약처에 조건부 허가를 신청할 예정이다. 2023년 7월 식약처로부터 'GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사)' 대상에 선정됐기 때문에 조건부 허가 판매가 이뤄질 가능성이 높게 점쳐진다. 올해 10월 시판을 목표로 하고 있다.

Lu-177-DGUL은 임상 2상 중간 데이터 결과 경쟁 제품인 노바티스의 '플루빅토' 대비 우수한 치료효과와 낮은 부작용 등이 확인됐다. 객관적 반응률이 38.5%로 플루빅토 29.8%보다 높게 나타났고 신장의 피폭 측정치도 1베크렐(GBq) 당 0.31 그레이(Gy)로 플로빅토 0.43 대비 작은 수치를 나타냈다.


셀비온은 임상 2상에서 의미 있는 치료적 가능성을 확인하고 보다 넓은 치료 옵션을 제공하기 위해 다양한 병용 가능 약물을 모색해왔다. 첫번째 병용 대상이 바로 MSD의 키트루다다. MSD도 방사성 표적치료와 면역관문억제제의 병용이 난치성 암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것이라는 견해에 공감했고 최근 협력을 결정했다.

MSD의 면역항암제 '키트루다'는 2023년과 작년 글로벌 판매량 1위를 자랑하는 치료제다. 2017년 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '암종 불문 치료제' 허가를 받으며 다양한 암의 치료제로 사용되고 있다.

◇1상 환자 30여명 대상 시행, ARC 신약 등 성장동력 마련 '분주'

셀비온의 병용요법 임상 시도는 글로벌 빅파마와의 실질적인 첫 협업이라는 측면에서 큰 의미를 갖고 있다. Lu-177-DGUL의 임상 2상 결과가 아직 나오지 않았지만 MSD와의 협업 자체만으로도 어느 정도 치료제의 가치를 인정 받았다는 평가다.

키트루다와의 병용요법을 시도하는 치료제는 전 세계적으로 많이 있지만 방사성 치료제로서는 첫 시도인 것으로 알려져 있다. 이번 임상 1상 결과에 따라 방사성 치료제와 타 항암제와의 병용요법이 늘어날 가능성도 있다. MSD 외 타 글로벌 빅파마와의 협업 기회도 확대될 것으로 기대된다.

임상 1상은 총 30여명의 환자를 대상으로 진행할 예정이다. 1차 지표로 안전성 평가를 살펴보고 2차 지표로 PFS(무진행생존기간)와 OS(전체생존기간)를 검증한다. 국내 1상에서 의미 있는 결과가 도출될 경우 2상은 미국에서 진행할 계획이다.

임상 1상에서 병용요법의 가능성이 확인될 경우 셀비온은 Lu-177-DGUL 국내 출시 외 새로운 성장 모멘텀을 확보할 수 있게 된다. 셀비온은 현재 Lu-177-DGUL 단독 요법 외 마땅한 파이프라인이 없다는 고민거리를 갖고 있다. 위암, 대장암 등 고형암을 대상으로 하는 치료제를 개발 중이지만 아직은 전임상 단계에 머물러 있다.

때문에 셀비온은 작년 10월 상장 이후 꾸준히 '넥스트 스텝'을 위한 준비에 몰두해 왔다. 작년 12월에는 항암 신약 개발 전문 기업 '프로엔테라퓨틱스'와 '항체-방사성 동위원소 접합체'(ARC) 연구 협약을 맺기도 했다.

ARC는 최근 각광받고 있는 항암제인 '항체-약물 접합체'(Antibody Drug Conjugate, ADC)와 유사한 형태의 신약이다. 합성의약품 대신 방사성 동위원소를 결합하는 방식이다. 항체의약품 및 방사성의약품의 장점만을 결합해 강력한 항암 효과를 낼 수 있어 ADC와 마찬가지로 항암 분야 혁신 기술로 주목받고 있다.

셀비온은 Lu-177-DGUL에 활용된 방사성 동위원소 'Lu-177'을 활용해 ARC 신약을 개발해 나갈 예정이다. Lu-177은 암 세포내에서 강력한 베타방사선을 연쇄적으로 방출함으로써 암세포 내 DNA를 손상시켜 세포사멸을 유도하는 암 치료용 동위원소다.

셀비온 관계자는 "Lu-177-DGUL 외 추가적인 성장 동력을 찾기 위한 노력은 지속적으로 이어가고 있다"며 "병용요법 임상 1상 도전은 글로벌 네트워크를 넓혀나가는 시작점이 될 수도 있을 것으로 기대된다"고 말했다.