이 기사는 2024년 11월 07일 17:02 thebell 에 표출된 기사입니다.

강스템바이오텍이 창사이래 처음으로 기술이전 거래를 맺었다. 유영제약에 줄기세포 기반 무릎골관절염 치료 신약 후보물질에 대한 국내 개발 및 판권을 넘겼다. 총 거래액은 140억원으로 작년 한해 매출액을 넘어서는 규모다.

해당 물질의 국내 임상 1상 결과가 이달 중 나올 것으로 예고되고 있다. 강스템바이오텍은 일반적인 임상과 다르게 정상인이 아닌 실제 환자를 대상으로 진행한 시험 데이터를 내놓는 만큼 안전성과 함께 탐색적 유효성 데이터도 내놓을 것으로 예상된다.

◇업프론트 20억, 마일스톤 120억…조건부 허가시 추가금 별도

강스템바이오텍은 7일 유영제약과 무릎골관절염 치료 신약 후보물질 ‘오스카’에 대한 공동개발 및 국내 독점판매권, 통상실시권 등을 기술이전하는 계약을 체결했다.

이번 거래의 총 계약 규모는 140억원이다. 강스템바이오텍의 최근 연결기준 매출액의 약 110% 해당하는 금액이다. 반환 의무없는 계약금은 20억원, 단계별 마일스톤은 120억원이다. 오스카가 임상 3상 없이 조건부 허가를 획득할 경우 별도의 추가금도 있다.


오스카는 돼지의 무세포성 연골기질과 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 섞은 융복합제제다. 식품의약품안전처로부터 2022년 11월 오스카의 임상 1/2a상을 승인받은 후 현재 막바지 단계에 이르렀다. 융복합제제로는 최초로 상업용 임상이다.

이번 계약을 통해 오스카의 후기 임상인 2b상 및 3상 등은 유영제약이 도맡게 됐다. 해당 물질 임상이 순항할 경우 강스템바이오텍이 상업화에 써야할 비용이 크게 절감된다.

강스템바이오텍 관계자는 “근본적인 치료제가 없는 골관절염 분야에서 활동해 온 유영제약이 우리 약물을 가치에 무게를 두고 거래가 성사됐다”고 “오스카의 상업화를 위해 협력해 나가겠다”고 말했다.

◇실제 환자 대상 임상, 유효성까지 검증…2a상 규모 대폭 확대

현재 오스카의 임상 1상은 12명을 대상으로 환자 투약이 완료돼 최종 결과 분석을 앞두고 있다. 최종 데이터는 이달 중 나올 것으로 예상된다.

일반적으로 임상 1상은 정상인을 대상으로 안전성을 평가한다. 하지만 오스카의 경우 실제 무릎골관절염을 앓고 있는 환자를 대상으로 했다. 안전성과 함께 탐색적 유효성까지 본다는 취지에서다.

강스템바이오텍은 지난해 8월부터 저·중·고용량군으로 환자를 구분해 오스카의 투약을 개시했다. 무릎관절강 내로 약물을 1회 주사하는 방식이었다.

올해 7월에는 오스카의 중용량 투약군에서 나온 연구 성과가 일부 공개됐다. 일상생활이 어려웠던 40~60대 무릎골관절염 환자 3명에게 오스카를 투약한 결과 통증이 없어지거나 매우 낮아지는 것으로 확인됐다는 내용이다. 이들 환자의 자기공명영상(MRI) 데이터를 분석해 구조적인 개선도 확인됐다는 설명도 나왔다.

강스템바이오텍은 유효성 데이터를 확인할 모수를 늘리기 위해 지난달 오스카의 임상 2a상의 환자수를 늘리는 IND를 변경 승인 받았다. 최종투약인원을 기존 50명 이내에서 2배 이상 많은 108명으로 확대했다.

강스템바이오텍 관계자는 “1상의 데이터에서 고무적인 결과들이 나오면서 2a상 단계에서 보다 확실하게 효능을 따져보고자 투약인원을 크게 늘리기로 했다”고 말했다.