이 기사는 2025년 03월 06일 15시12분 thebell에 표출된 기사입니다

에스바이오메딕스가 현재 전사적으로 역량을 쏟고 있는 전략은 파킨슨병(PD) 치료제 'FED-A9'의 미국 임상 3상 진입이다. 올해 초 경쟁사의 임상 전략 변화를 계기로 에스바이오메딕스의 계획도 변경됐다. 현재 마무리 단계에 있는 임상 1/2a 이후 순서대로 2b상을 진행할 계획이었으나 경쟁사와 동일한 절차를 밟아 2b상을 건너뛰고 3상에 도전한다.

신약개발 전문 컨설팅 기업 GID파트너스와 협업을 통해 미국 임상 진출을 진행 중이다. 이르면 연내 임상시험계획승인(IND)을 신청할 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)의 실사에 대비한 신규 공장 설립과 본사 이전 등도 추진하고 있다.

◇블루락 테라퓨틱스 'BRT-DA01' 미국 3상 예고, 경쟁사 트랙 활용

에스바이오메딕스가 FED-A9 개발 사업 계획을 전면 수정한 건 불과 두달 전이다. 경쟁사 '블루락 테라퓨틱스'가 PD치료제 'BRT-DA01'의 임상 계획을 바꾸면서 빠르게 대응 전략을 짰다.

독일 바이엘의 자회사인 블루락 테라퓨틱스는 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모간 헬스케어 컨퍼런스'에서 올해 'BRT-DA01' 미국 임상 3상을 추진하겠다는 뜻을 밝혔다. BRT-DA01은 현재 미국 임상 1상만을 완료한 상태지만 2상을 건너뛰고 곧장 임상 3상에 도전할 계획이다.

이번에 추진하는 등록 3상 임상 시험 'exPDite-2'는 재생의학첨단치료(RMAT) 지정에 따라 미국 FDA와 1상 시험 데이터 관련 논의를 거친 후 진행됐다. 배아줄기세포 유래 PD 치료제 중 최초의 3상 임상이다. 올해 상반기 중 102명으로 대상으로 하는 3상 시험이 시작될 예정이다.

에스바이오메딕스 역시 올해 2b상을 건너뛰고 미국 3상에 곧장 도전할 예정이다. 동일한 작용기전과 현재까지 확보된 우수한 데이터 등을 고려해 블루락 테라퓨틱스와 같은 트랙을 밟아 나갈 방침이다.


블루락 테라퓨틱스의 BRT-DA01은 에스바이오메딕스의 FED-A9과 작용 기전이 동일한 실질적인 경쟁 약물이다. 도파민 신경전구세포를 뇌에 직접 이식함으로써 PD를 근본적으로 치료한다.

FED-A9는 현재 임상 1/2a상 완료를 앞두고 있다. 작년 2월 12명 환자에 대한 투여가 완료됐고 내달 4월 12개월 최종 데이터를 공개할 예정이다.

현재까지 공개된 중간 데이터 상으로는 블루락 테라퓨틱스의 BRT-DA01 대비 우수한 치료 효과가 나타났다. 대표적으로 운동성 검사 'MDS-UPDRS part3(off)' 점수 부문에서 TED-A9의 저용량 투여군 변화량은 -12.7점으로 BRT-DA01의 고용량 투여군 -12.4점보다 우수한 수치를 보였다.

◇GID파트너스 미국 임상 진두지휘, FDA 실사 대비해 본사도 이전

미국 3상으로 방향을 선회하며 실제 준비 작업에도 발 빠르게 나서는 모습이다. 최근 신약개발 및 라이선싱 전문 컨설팅기업 GID파트너스와 손을 잡았다.

GID파트너스는 한미약품 부회장을 맡았던 이관순 대표가 2023년 말 설립한 기업이다. 이 대표와 한미약품에서 대형 기술 수출 계약 등을 이끌었던 연구·개발(R&D) 및 글로벌 전문가들이 다수 포진해 있다.

이 대표 외 △서귀현 전 한미약품 연구소장 △김영훈 전 한미약품 연구위원 △백승재 전 한미약품 CMO(Chief Medical Officer) △정인기 전 한미약품 글로벌 BD 이사 △조하아민 전 한미약품 해외사업팀장 등이 부사장으로 있다.

국내 많은 바이오기업들이 미국 FDA 임상 진출과 관련해 컨설팅을 희망하고 있으며 GID파트너스가 실현 가능성 등을 검토해 선별적으로 컨설팅을 제공하는 것으로 전해진다. 에스바이오메딕스의 미국 임상 3상 작업도 GID파트너스가 앞선에서 진두지휘하고 있는 것으로 알려졌다.

에스바이오메딕스는 이르면 연내 FDA에 IND를 신청할 계획이다. 내년부터 FDA 실사 등 본격적인 심사 작업이 시작될 것으로 예상된다.

심사에 대비한 공장 신축 등도 진행 중이다. GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 공장 증축을 위해 이미 경기도 파주시 일대에 공장 부지를 마련해놨으며 이달 공사를 시작할 예정이다. 하반기 공사가 완료되면 연말 또는 내년 초 본사 및 공장 이전이 이뤄진다.