이 기사는 2025년 03월 24일 15시21분 thebell에 표출된 기사입니다

한올바이오파마가 핵심 파이프라인 '바토클리맙'의 긍정적인 글로벌 임상 결과를 발표했음에도 시장은 냉담한 반응이다. 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 실시한 '전신형 중증근무력증' 글로벌 3상 임상 결과 유효성이 확인됐지만 주가는 하락세를 보였다.

한올바이오파마가 판매권을 갖고 있는 일본 시장 외 상업화에 대한 의구심 때문이다. 이뮤노반트는 시장성과 안정성 등을 고려해 후속 물질 'IMVT-1042'를 중심으로 상업화를 추진하겠다는 뜻을 유지 중이다.

하지만 하반기 발표 예정인 갑상선안병증 임상 3상 결과에 따라 전략이 수정될 가능성이 있다. 바토클리맙 임상 결과에 대한 가치 평가에는 시간이 소요될 전망이다.

◇16개국 240명 대상 진행, Best in Class 가능성 확인

한올바이오파마는 최근 자가면역질환 치료 항체신약 바토클리맙의 일본 중증근무력증 임상 3상 톱라인 결과를 발표했다. 이번 시험은 총 16개국에서 약 240명을 대상으로 진행된 국제공동임상의 일환이다.

한올바이오파마의 글로벌파트너사인 이뮤노반트가 캐나다와 미국, 유럽, 한국 등 총 15개국에서 225명을 대상으로 시험을 진행했고 한올바이오파마가 일본 15명 임상을 담당했다. 2022년 9월 승인된 일본 임상은 일본 내 20개 요양기관에서 총 24주간 진행됐다.

도입기 12주 동안에는 참가자를 △바토클리맙 680mg 주 1회 피하 투여 △바토클리맙 340mg 주 1회 피하 투여 △위약 치료 1대 1대 1 비율로 무작위 배정해 투약했다. 유지기 12주는 바토클리맙으로 치료받은 참가자를 다시 무작위 배정해 바토클리맙 340mg 주 1회 피하 투여 또는 격주 투여하거나 위약 치료를 받도록 했다.

한올바이오파마가 진행한 임상은 일본 지역에 국한되지만 톱라인 데이터는 공동임상 전체를 대상으로 공개했다. 계열 내 최고 약물(Best-in-Class)의 잠재성을 확인하는 긍정적 결과가 도출됐다.

유효성 평가지표인 중증근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL) 변화에서 바토클리맙 680mg 투약군은 평균 5.6점이 개선됐고 340mg 투약군은 평균 4.7점 개선된 것으로 나타나면서다. 평균 3.6점이 개선된 위약 치료군 대비 유의미한 개선 효과를 확인했다.

◇톱라인 공개 당일 주가 16.24% 하락, 갑상선안병증 데이터 중요

양호산 임상 결과에도 불구하고 시장의 반응은 다소 냉담한 모습이다. 한올바이오파마는 임상 결과를 20일 주식 시장 개장 전인 7시 40분쯤 공시했으나 당일 주가는 크게 하락했다. 20일 한올바이오파마의 종가는 2만9400원으로 전일 종가 3만5100원 대비 16.24% 낮아졌다.

다음날인 21일 역시 2만8550원으로 전일 대비 2.89% 하락했다. 주말을 지나 24일 현재 주가 역시 2만8000원대로 약 1%대 회복세에 그치고 있다.


임상 결과와는 별개로 사업성에 대한 평가가 시장에서 갈리는 것으로 분석된다. 한올바이오파마는 3상 결과를 바탕으로 '전신형 중증근무력증(gGM)' 치료제 상업화를 추진할 계획이다.

하지만 한올바이오파마의 판매권은 일본 시장에 제한돼 있다. 2017년 로이반트와 체결한 기술이전 계약에 따라 일본을 제외한 북미, 유럽, 아시아 등 주요 시장에 대한 품목허가 및 판매 권한은 이뮤노반트에 있다. 이뮤노반트는 로이반트가 바토클리맙 글로벌 임상 가속화를 위해 별도 설립한 자회사다.

이뮤노반트는 바토클리맙의 gGM 치료제 상업화에 대한 판단을 보류하고 있다. 바토클리맙의 후속 물질인 IMVT-1402의 적응증 확대에 집중해 gGM 치료제 시장에 진출하는 것이 그들의 기본 기조다.

IMVT-1402는 콜레스테롤 수치가 과도하게 나타나는 바토클리맙의 부작용을 개선한 물질이다. 이뮤노반트는 안전성 등을 고려할 때 IM-1402이 바토클리맙보다 높은 시장성을 가지는 것으로 판단하고 있다.

한 가지 변수는 하반기 예정된 바토클리맙의 갑상선안병증(GO) 임상 3상 결과다. 갑상선산병증의 경우 이미 gGM 시장 대비 선발 주자가 많지 않기 때문에 바토클리맙을 활용한 빠른 시장 진출이 중요시될 수 있다. gGM 시장과 비슷한 수준의 우수한 유효성이 확인될 경우 이뮤노반트 역시 바토클리맙에 대한 개발 정책을 수정할 가능성이 있다.

한올바이오파마 관계자는 "이뮤노반트가 바토클리맙에 대한 상업화를 추진하지 않겠다고 하면서도 정확히는 '보류'라는 뜻을 보인 것은 중증근무력증에 대한 임상 결과 자체가 예상 대비 우수하게 나왔기 때문"이라며 "갑상선안병증 임상 결과도 비슷하게 나온다면 글로벌 시장에 대한 정책에 변화가 생길 수도 있다"고 설명했다.

이뮤노반트 정책과는 별개로 일본 시장 진출은 계획대로 추진할 예정이다. 일본 시장에서는 중증근무력증 치료제가 희귀의약품으로 지정되는 등 시장성이 충분한 것으로 분석된다.

그는 "톱라인 이후 전체 데이터를 분석하는 기간이 있어 정확한 상업화 시점은 예측하기 힘들다"고 말했다.