알파홀딩스, 美 온코섹 '타보' 유럽 첨단의약품 지정 인터류킨 발현 신약 물질, 시장 내 승인 절차 가속화
신상윤 기자공개 2019-04-03 09:04:33
이 기사는 2019년 04월 03일 08시59분 thebell에 표출된 기사입니다
ATMP는 줄기세포치료제를 비롯해 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등을 통칭한다. 유럽의약품청은 최근 노바티스의 신약 CAR-T 항암제 킴리아와 에스카다를 첨단의약품으로 지정한 바 있다.
유럽의약품청이 온코섹 타보를 ATMP로 지정하면서 유럽 시장 내 타보의 가속 검토와 신속 승인 등이 가능할 전망이다. 또 과학적 지원과 행정 절차 등에서 혜택도 예상된다.
온코섹 타보는 '인터류킨-12'를 발현하는 유전자 치료제다. 글로벌 제약사 머크와 흑색종 환자를 대상으로 병용 임상 2b를 미국과 호주, 캐나다 등에서 진행하고 있다. 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)이 패스트트랙과 희귀의약품으로 지정했다. 올해 말에는 미국 임상 2b 환자 등록을 마칠 전망이다.
알파홀딩스 관계자는 "온코섹 타보의 첨단의약품 지정은 혁신적인 유전자 치료제라는 점을 인정받은 것"이라며 "향후 유럽 시장 내 가속 승인 등이 예상된다"고 말했다.
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